Иммуноглобулин человеческий нормальный 25 мл инструкция. В каких случаях заболеваний назначают иммуноглобулин? Применение иммуноглобулина при беременности и в период лактации
Биавен В.И.; Веноглобулин; Вигам (Вигам-ликвид, Вигам-С); Габриглобин; Габриглобин-IgG; Гамма Глобулин; Гамимун Н; Гамунекс; И.Г. Вена Н.И.В.; Имбиогам; Имбиоглобулин; Иммун Инжект; Иммуновенин; Иммуноглобулин ; Иммуноглобулин G; Иммуноглобулин антиротавирусный; Иммуноглобулин антистафилококковый; ; Иммуноглобулин человеческий нормальный; Интраглобин; Интратект; Октагам; Пентаглобин; Сандоглобулин; Хумаглобин; Эндобулин.
Иммуноглобулин человека нормальный - иммуностимулирующее и иммуномодулирующее средство. Эффективно опсонизирует микроорганизмы и нейтрализует токсины. Восполняет недостающие антитела класса IgG, что снижает риск инфекции у больных с первичными и вторичными иммунодефицитами. Применяется с целью замещения и восполнения природных антител в сыворотке больного: агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, дефицит подклассов IgG, тяжелые комбинированные иммунодефициты, хронический лимфолейкоз, миеломная болезнь, СПИД. В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки. Применяется в комбинированном лечении при тяжелых инфекциях бактериального и вирусного происхождения, сепсиса, ятрогенном иммунодефиците, бактериальном менингите, синдроме Гийена-Барре, демиелинизирующей полинейропатии, аутоиммунной нейтропении, анемии, тромбоцитопении, гемофилии, миастении гравис; для профилактики оппортунистических инфекций, инфекций у недоношенных детей и детей с малым весом при рождении.
Активное-действующее вещество:
Иммуноглобулин человека нормальный / Иммуноглобулин человеческий нормальный / Immunoglobulin human normal / Immunoglobulinum humanum normale.
Лекарственные формы:
Раствор для в/в инфузий (лиофилизат для приготовления раствора).
Раствор для в/м инъекций.
Иммуноглобулин человека нормальный
Свойства / Действие:
Иммуноглобулин человека нормальный - поливалентный иммуноглобулин человека. Имеет все свойства иммуноглобулина G, встречающегося у здорового населения. Готовится из плазмы здоровых доноров, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови (в частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С и др.).
Основным компонентом препаратов нормального человеческого Иммуноглобулина является иммунологически активная фракция белка сыворотки крови человека. Около 95-96% общего белка представлено иммуноглобулином G (IgG). По распределению подклассов IgG Иммуноглобулин человека нормальный близок к плазме здорового человека. В небольших количествах Иммуноглобулин человека нормальный содержит иммуноглобулин М (IgМ) и иммуноглобулин А (IgА). Раствор Иммуноглобулина представляет собой бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор; лиофилизат - белую пористую гигроскопичную массу.
Иммуноглобулин человека нормальный является иммуностимулирующим средством. Иммуноглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих свойств антител против бактерий, вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, Иммуноглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции. При применении в адекватных дозах возможно восстановление патологически низкого уровня IgG до нормального.
Иммуноглобулин человека нормальный обладает также неспецифической и иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. При некоторых нарушениях функции иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и синдроме Кавасаки, механизм действия, обеспечивающий положительные эффекты иммуноглобулина G, остается не вполне понятным.
Введение Иммуноглобулина G беременным женщинам под угрозой преждевременных родов снижает детскую смертность и угрозу развития инфекции.
Фармакокинетика:
При в/в инфузии биодоступность Иммуноглобулина человека нормального составляет 100%. Иммуноглобулин G сравнительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Через 3-7 дней достигается равновесие между сосудистой и внесосудистой системами. Время биологического полувыведения Иммуноглобулина G составляет в среднем 21-34 дня. Существуют значительные индивидуальные вариации значений T1/2, которые могут быть важны при определении дозового режима для конкретного больного. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения короче; у пациентов с первичной гипоглобулинемией или агаммаглобулинемией - длиннее. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания:
Показанием к применению нормального человеческого Иммуноглобулина является клиническая целесообразность замещения / восполнения природных антител в сыворотке больного. Применение апробировано в следующих случаях:
Для заместительной терапии с целью профилактики инфекций у больных с синдромами первичного иммунодефицита:
В качестве заместительной терапии для профилактики инфекций у больных с синдромом вторичного иммунодефицита с гипогаммаглобулинемией и повторными инфекциями:
В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления:
В результате проведенных исследований положительные эффекты Иммуноглобулина человека нормального обнаружены при следующих состояниях:
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин человека нормальный применяют только по назначению врача и только в условиях соблюдения всех правил асептики. Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в.
Иммуноглобулин для в/в введения (для инфузий):
Иммуноглобулин человека нормальный вводится путем медленной в/в капельной инфузии (в течение 15-30 минут). Концентрация в растворе для внутривенного вливания может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Лиофилизированный препарат можно растворять в прилагаемом растворителе или 0.9% растворе натрия хлорид а (изотонический раствор). Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Препарат должен полностью растворяться в течение 10-12 минут. Перед введением раствор надо подогреть до температуры тела. Препарат следует осмотреть на наличие частиц; можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Раствор Иммуноглобулина следует вводить через систему с фильтром; для введения всегда следует использовать отдельную капельницу. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.
Дозовые режимы, используемые при различных показаниях, зависят от состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости.
Разовая доза Иммуноглобулина составляет 0,05-0,2 г/кг массы тела (2,5-10 г). В отдельных случаях, при тяжелых септико-токсемических состояниях, суточная доза Иммуноглобулина может быть увеличена до 1 г/кг массы тела. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузии, производимых через 24 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Больным, впервые получающим лечение иммуноглобулином, следует вводить его в виде 3%-ного раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1,0 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут, скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/мин (приблизительно 50 капель/мин). Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до максимальной, равной 12%), однако, вливание всегда следует начинать с малой скоростью и внимательно наблюдать за состоянием больного, увеличивая концентрацию постепенно.
Универсальных правил применения иммуноглобулина не существует, и перечисленное ниже носят только рекомендательный характер:
Синдромы первичного иммунодефицита:
от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела (чаще всего 0,4 г/кг) с промежутками от 2 до 4 недель с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л (достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения). Курсы лечения повторяют через 2-3 месяца.
Синдромы вторичного иммунодефицита:
от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела с промежутками от 2 до 4 недель.
При профилактике инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга
, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и один раз в месяц в последующие 9 месяцев.
Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):
для исходного лечения используется доза 0,4 г/кг, вводимая 5 дней подряд, или от 0,4 до 1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить 0,4 г/кг с интервалами от 1 до 4 недель для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
Синдром Кавасаки:
от 0,6 до 2,0 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-5 дней, обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты.
Тяжелые инфекции бактериального происхождения (включая сепсис) и вирусные инфекции:
от 0,4 до 1,0 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении:
от 0,5 до 1,0 г/кг с промежутками от 1 до 2 недель.
Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия:
0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней при повторении с интервалами в 4 недели при необходимости.
При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, васкулиты и др.)
препарат вводится в дозах 0,2-0,4 г/кг массы тела в сутки ежедневно в течение 3-10 суток.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами антибиотиками, цитокинами, бактериофагами.
Иммуноглобулин для в/м введения:
Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра, доза и кратность введения зависят от показаний.
Профилактика кори:
с 3 месяцев не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным: детям - 1.5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым - 3 мл однократно.
Профилактика полиомиелита:
непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита - 3-6 мл однократно.
Профилактика гепатита А:
детям 1-6 лет - 0.75 мл, 7-10 лет - 1.5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл однократно; повторное введение по показаниям не ранее чем через 2 месяца.
Профилактика и лечение гриппа:
детям до 2 лет - 1.5 мл, 2-7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4.5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч.
Профилактика коклюша:
не болевшим коклюшем детям - по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч.
Профилактика менингококковой инфекции:
детям от 6 месяцев до 7 лет, не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) - 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет).
Передозировка:
Симптомы: при в/в введении возможны: гиперволемия, повышенная вязкость крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Противопоказания:
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью:
Применение в период беременности и лактации:
Исследования по влиянию иммуноглобулина на репродуктивную функцию не проводились, опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось о побочных реакциях на плод или репродуктивную способность, Иммуноглобулин человека нормальный следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.
Иммуноглобулин человека нормальный следует с осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания). Иммуноглобулины переходят в материнское молоко и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочное действие:
При соблюдении противопоказаний, мер предосторожности при применении Иммуноглобулина, а также рекомендаций в отношении дозировок и введения, серьезные побочные эффекты в ответ на введение отмечаются редко. Симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и вплоть до нескольких дней после инфузии Иммуноглобулина и, как правило, исчезают после окончания терапии. Большая часть эффектов связана с относительно высокой скоростью вливания и может быть купирована при ее снижении или временной приостановке вливания. Если побочные эффекты сохраняются, целесообразно проведение соответствующей симптоматической терапии.
Побочные эффекты более вероятны при первом вливании Иммуноглобулина, вскоре после его начала или на протяжении первых 30-60 минут:
Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб, головная боль, слабость, недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение.
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость; в единичных случаях - симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления (редко коллапс с потерей сознания), тахикардия, цианоз, прилив крови к лицу, чувство сдавления или боль в грудной клетке.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, редко - одышка.
Со стороны почек: в единичных случаях - острый некроз почечных канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек (с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм; в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности).
Местные реакции: гиперемия в месте в/м введения.
Прочие: ломота в суставах, боль в спине, миалгия, ощущение холода, потливость, икота.
Особые указания и меры предосторожности:
Иммуноглобулин человека нормальный применяют только по назначению врача.
Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при наличии хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц. Мутные или с осадком растворы иммуноглобулина использовать запрещается. Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать; растворенный или разведенный препарат хранению не подлежит. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.
Иммуноглобулин человека нормальный можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или с прилагаемым к препарату растворителем. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение. Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания). Для более точного определения адекватной дозы и интервалов между введениями Иммуноглобулина человека нормального рекомендуется периодическое измерение уровня IgG сыворотки крови больного.
В течение всего периода инфузии и в течение минимум 30 минут после окончания вливания пациент должен находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов. Тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, анафилактические реакции и шок наблюдаются в редких случаях. Если такие реакции развиваются, необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока: вливание следует прекратить, показано введение
Иммуноглобулин человека нормальный не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, введение осуществляется на фоне антигистаминных средств (эриус , ксизал , телфаст , кестин , зиртек , др). В период обострения аллергического процесса введение Иммуноглобулина осуществляется по заключению аллерголога.
Больные с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавшие заместительной терапии иммуноглобулинами или в сроки более 8 недель после последнего сеанса лечения, могут находиться в состоянии повышенного риска в отношении анафилактоидных реакций, иногда приводящих к анафилактическому шоку. У таких больных следует избегать быстрого вливания, необходимо непрерывно мониторировать жизненные функции и вести тщательное наблюдение в течение всего периода вливания. В очень редких случаях Иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления, связанное с клиническими признаками анафилаксии, даже у больных, ранее хорошо переносивших введение препаратов иммуноглобулина.
Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системной красной волчанкой). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания.
У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.
Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и др.) и заболеваниями иммунной системы, Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем.
При беременности Иммуноглобулин вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, B или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или определение количества ретикулоцитов.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами:
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Лекарственное взаимодействие:
Иммуноглобулин человека нормальный не следует смешивать ни с какими другими лекарственными препаратоми и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу.
Одновременное применение Иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней (до 3 месяцев) после вливания последней дозы Иммуноглобулина.
Нельзя применять Иммуноглобулин человека нормальный одновременно с кальция глюконат ом у грудных детей, так как имеются подозрения, что одновременное применение может вызвать нежелательные явления.
Условия хранения:
Хранить при температуре 2-10°C, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Срок годности указан на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек - по рецепту врача.
Формула, химическое название:
нет данных.
Фармакологическая группа:
иммунотропные средства/ иммуноглобулины.
Фармакологическое действие:
иммуномодулирующее.
Фармакологические свойства
Препарат в основном состоит из иммуноглобулинов класса G (антитела к различным возбудителям инфекционных заболеваний). Подклассы иммуноглобулина G в препарате имеют такое же распределение, как в нормальной плазме крови и обладают всеми свойства, которые характерны для здорового человека. Препарат восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Молекулы иммуноглобулина G не меняются из-за ферментного или химического воздействия, активность антител полностью сохраняется. При внутривенном введении препарат сразу же поступает в системный кровоток, быстро распределяется между внесосудистым пространством и сывороткой крови. Через 3 - 5 дней достигается равновесное состояние. Период полувыведения равен примерно 24 - 36 дней, может меняться у разных больных, в особенности у пациентов с первичным иммунодефицитом. Препарат разрушается клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
Первичный иммунодефицит (неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты); хронический лимфоидный лейкоз или миеломная болезнь с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией; дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями; синдром Гийена-Барре; пересадка костного мозга; болезнь Кавасаки; идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей перед хирургическим вмешательством или с высоким риском кровотечения для корректировки количества тромбоцитов.
Способ применения иммуноглобулина человека нормального и дозы
Дозы, способ введения, длительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических показателей у конкретного больного.
Во время и после введения препарата необходим тщательный контроль состояния больного.
Всем пациентам, которые получают внутривенно иммуноглобулины, необходима адекватная гидратация перед введением препарата, исключить использование петлевых диуретиков, контролировать диурез, концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Высокие дозы иммуноглобулина могут увеличить вязкость плазмы и повысить риск тромбоэмболических осложнений и ишемии.
Чаще побочные явления развиваются при высокой скорости введения, а- и гипогаммаглобулинемии, введении препарата в первый раз, переводе на введение другого иммуноглобулина, по прошествии продолжительного периода времени после последнего введения препарата.
Во время лечения возможны ложноположительные результаты серологических тестов за счет транзиторного повышения различных пассивно перенесенных антител в кровь пациента.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (проба Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.
При применении медицинских препаратов, которые произведены из крови и плазмы человека, нельзя полностью исключить инфекционные заболевания вследствие передачи из возбудителей.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности при дефиците иммуноглобулина А, когда у больных имеются антитела к иммуноглобулину А.
Ограничения к применению
Нет данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические испытания по безопасности использования препарата во время беременности не проводились (поэтому использовать препарат необходимо с осторожностью), но клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает каких-либо негативных влияний на течение беременности, плод, новорожденного. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, при этом антитела могут оказывать защитное действие у ребенка.
Побочные действия иммуноглобулина человека нормального
Сердечно-сосудистая система:
гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия, цианоз, недостаточность периферического кровообращения, тромбоз, гипертензия.
Иммунная система:
реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок), отек лица, ангионевротический отек.
Кровь и лимфатическая система:
преходящая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз.
Нервная система:
головная боль, возбуждение, асептический менингит, нарушения мозгового кровообращения, (включая инсульт), мигрень, парестезия, головокружение.
Пищеварительная система:
тошнота, диарея, рвота, боль в животе, повышение значений печеночных ферментов.
Дыхательная система:
дыхательная недостаточность, отек легких, эмболия легочной артерии, одышка, бронхоспазм, кашель.
Костно-мышечная система:
боль в спине, миалгия, артралгия.
Кожные покровы:
экзема, крапивница, дерматит, зуд, сыпь (в том числе эритематозная), алопеция.
Мочевыделительная система:
повышение концентрации креатинина в крови, острая почечная недостаточность.
Прочие:
усталость, лихорадка, реакции в месте инъекции, боль в груди, озноб, приливы крови к лицу, гипергидроз, гипертермия, недомогание, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.
Взаимодействие иммуноглобулина человека нормального с другими веществами
Не применять препарат совместно с глюконатом кальция у грудных детей. Препарат нельзя смешивать с другими средствами и для его введения необходимо применять отдельную систему для внутривенного введения. Препарат может снизить эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против оспы, кори, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита). Поэтому после использования препарата должно пройти не меньше 3 месяцев перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для кори этот эффект может сохраняться до 1 года.
Передозировка
При передозировке препаратом развиваются задержка воды в организме, увеличение вязкости крови (в особенности у больных с нарушением функционального состояния почек и у пациентов пожилого возраста). Необходимо симптоматическое лечение.
Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена - Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша.
Противопоказания Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутримышечных инъекций 1.5мл/доза 1 доза
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции. Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка. В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций. Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
Способ применения и дозировка Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутримышечных инъекций 1.5мл/доза 1 доза
В/в, капельно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости. При синдромах первичного и вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг (в среднем - 0,4 г/кг); вводят с интервалом 2-4 нед (для поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих 5 г/л). Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, 0,5 г/кг однократно за 7 дней до трансплантации, и затем 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации, и 1 раз в месяц в течение последующих 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 0,4 г/кг 5 дней подряд; в дальнейшем (при необходимости) - по 0,4 г/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания нормального уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки - 0,6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней. При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях - 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед. При синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии - 0,4 г/кг в течение 5 дней; при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.
Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия
Код АТС: J06BA01
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующее вещество: 1,5 мл иммуноглобулина человека нормального в 1 дозе.
Вспомогательные вещества: глицин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5%.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75)%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Фармакокинетика. Cmax антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания к применению:
— профилактика гепатита А, менингококковой инфекции, ;
— лечение гипо- и ;
— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А.
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.Профилактика кори.
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.Профилактика и лечение гриппа.
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.Профилактика коклюша.
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.Профилактика менингококковой инфекции.
Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).Профилактика полиомиелита.
Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.Лечение гипо- и агаммаглобулинемии.
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Особенности применения:
Применение у детей. Возможно применение у детей по показаниям.
У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.
Особые указания. Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - , в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не установлено.
Противопоказания:
— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Условия хранения:
Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Иммуноглобулины или антитела - возможно, вы кое-что слышали о них? А может, даже справедливо полагаете, что они как то связаны с иммунитетом? Но что такое иммуноглобулины и зачем они нужны - знает далеко не каждый. В любом случае мы считаем, что необходимо внести ясность в эти вопросы. Итак...
Что такое иммуноглобулины?
Мы не хотим превращать рассказ об антителах в сложный урок химии, поэтому скажем просто: иммуноглобулины – это особые белки, которые вырабатываются лимфоцитами и участвуют в формировании нашего иммунитета. Иммуноглобулины реагируют на вторжение в организм чужеродных веществ и микроорганизмов, нейтрализуя их и препятствуя их распространению. Против бактерий, вирусов или других вредоносных агенто образуются свои «персональные» антитела. То есть антистафилококковый иммуноглобулин не будет помогать при заболеваниях, вызванных другими микроорганизмами.
В теле человека иммуноглобулины находятся на поверхности В-лимфоцитов, присутствуют в сыворотке крови, в тканевой жидкости, а также в секретах, вырабатываемых железами слизистых оболочек. Различные классы антител обеспечивают всестороннюю защиту организма от заболеваний, образуя .
В организме человека встречается 5 классов иммуноглобулинов: G, M, A, E, D. Друг от друга они отличаются составом аминокислот, структурой, распространенностью и некоторыми функциями.
Функции иммуноглобулинов
Основными функциями иммуноглобулинов являются:
- Распознавание чужеродных веществ (микроорганизмов или его токсинов);
- Связь с антигеном и образование иммунного комплекса;
- Участие в удалении или уничтожении образовавшихся иммунных комплексов;
- Защита человека от повторного инфицирования. Иммуноглобулин против перенесенных заболеваний длительно (иногда на всю жизнь) сохраняется в организме, защищая человека от повторного инфицирования.
В некоторых случаях начинают вырабатываться «дефектные» антитела, которые атакуют собственный организм. Этот процесс характерен для аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, ревматоидный артрит , склеродермия и многих других. Таким пациентам внутривенное введение иммуноглобулинов показано для повышения содержания антител в крови до физиологического уровня для предотвращения инфекционных заболеваний и создания пассивного иммунитета.
Что позволяет определить анализ на иммуноглобулины?
Как мы уже говорили, иммуноглобулины находятся в сыворотке крови человека. По количеству и активности антител можно выявить такие заболевания как краснуха, лямблиоз, гельминтоз, туберкулез, гепатит С, хеликобактерии и другие патологии. Исследование крови на антитела может помочь ответить на следующие вопросы:
- имеются ли в организме конкретные бактерии, вирусы, и если да, то в каком количестве;
- способен ли иммунитет самостоятельно справиться с инфекцией, нужны ли дополнительные лекарственные средства;
- определить стадию и спрогнозировать исход инфекционного заболевания;
- есть ли в крови к злокачественным клеткам при подозрении на онкологические заболевания;
- из-за какого антигена у человека возникает аллергия;
- как материнский организм реагирует на плод;
Вопросы читателей
18 October 2013, 17:25 Здравствуйте. Лечим кашель ребенку 6л.В легких и бронхах "чисто", температуры нет. Кашель:сухой, приступами, иногда до рвоты, лицо и глаза при этом краснеют.Таким образом кашляем 2 месяца.Был обструктивный бронхит-лечили.Выявили аскаридоз-лечим (вернее, долечиваем схему).Сдали анализ в Синэво на аллергены ("Педиатрическая панель"). Результат - общий иммуноглобулин Е >100. Остальные показатели ничего не показали.Подскажите, пожалуйста, что это значит?Анализ сдавала сама без назначения врача.
Задать вопросТакже антитела влияют на отторжение пересаженных органов, поэтому по состоянию и количеству антител можно судить, как происходит процесс адаптации трансплантированного органа. Некоторым пациентам после пересадки приходится пожизненно принимать препараты, подавляющие иммунный ответ.
Иммуноглобулины в медицине
Препараты иммуноглобулинов, полученные из нормальной или иммунной сыворотки и плазмы крови человека, в настоящее время широко применяются в медицинской практике. Они предназначены для создания пассивного антитоксического, антибактериального или антивирусного иммунитета у человека, нуждающегося в защите от инфекции или других потенциально-опасных веществ, обладающих антигенными свойствами.
Сырьем для приготовления нормального иммуноглобулина человека может служить пул плазмы крови доноров, пул сыворотки плацентарной крови. Использование нормального иммуноглобулина человека для экстренной профилактики и лечения кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, скарлатины обусловлено присутствием антител против соответствующих возбудителей в крови взрослых людей. Присутствие этих антител может быть результатом бытовой иммунизации, перенесенных инфекций или вакцинации против них.
Существуют также антитела против отдельных состояний. Например, антирезусный иммуноглобулин назначается при во время беременности. При тяжелых аллергических заболеваниях врач может рекомендовать противоаллергический иммуноглобулин и т.д.
Отдельным вариантом иммуноглобулинов является анатоксин . Он представляет собой антитела, действие которых направлено не на возбудителя заболевания, а против токсических веществ, вырабатываемых им. Например, анатоксины используются против столбняка и дифтерии.
Дмитрий Белов
