Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение: Нюрнбергский кодекс (1947г.), Хельсинская декларация (1964г.). Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей

ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association - WMA), Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., с изменениями и дополнениями внесенными на:

29-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;

35-й Генеральной ассамблее WMA, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;

41-й Генеральной ассамблее WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.;

48-й Генеральной ассамблее WMA, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.;

52-й Генеральной ассамблее WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.;

53-й Генеральной ассамблее WMA, Вашингтон, США, 2002 г.;

55-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, 2004 г.;

59-й Генеральной ассамблее WMA, Сеул, Южная Корея, октябрь 2008 г.

1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.

2. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.

3. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.

4. Женевская декларация WMA определяет долг врача следующими словами: «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом». В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента».

5. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них.

6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.

7. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является понимание причин, развития и эффектов заболеваний, а также совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств (методов, процедур и терапии). Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества.

8. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами.

9. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием.

10. Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации.

11. Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, - защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования.

12. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований, а также, где применимо, исследований на животных. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.

13. Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут негативно воздействовать на окружающую среду.

14. Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. Протокол также должен включать информацию об источниках финансирования, спонсорах, принадлежность к учреждению, других возможных конфликтах интересов, поощрении для субъектов исследования, а также положения о лечении и/или компенсации субъектам исследования, которым был нанесен ущерб в результате участия в испытании. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды.

15. Протокол исследования должен быть представлен для рассмотрения, вынесения замечаний, рекомендаций и утверждения в комиссию по вопросам этики при проведении исследований до начала исследования. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией.

16. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие.

17. Проведение медицинского исследования с участием популяции или сообщества неимущих или особо уязвимых пациентов оправдано только в том случае, если исследование отвечает потребностям и приоритетам в медицинской помощи данной популяции или сообщества, и если существует разумная вероятность того, что данная популяция или сообщество получит выгоду от результатов исследования.

18. Любому медицинскому научному исследованию с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и неудобств для субъектов и сообществ, задействованных в исследовании, в сравнении с ожидаемой пользой как для них, так и для других лиц и сообществ, подверженных исследуемой болезни.

19. Любое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в базе данных, доступной для просмотра населением, перед набором первого субъекта.

20. Врачи должны воздерживаться от участия в научных исследованиях с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата.

21. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводиться только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта.

22. Участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия.

23. Должны быть приняты все меры предосторожности для защиты конфиденциальности субъектов исследования и их личной информации, а также для минимизации влияния исследования на их физическое, психическое и социальное благополучие.

24. В медицинском исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя к учреждению, ожидаемой пользе, потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании, а также о любых других релевантных аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должен попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.

25. Для проведения медицинских исследований с использованием полученных от человека биологических материалов или персональных данных, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована, врачи должны, как правило, просить предоставления согласия на забор, проведение анализов, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики.

26. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений.

27. В случае если потенциальный субъект исследования является недееспособным, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму.

28. Когда потенциальный субъект исследования, признанный недееспособным, способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя.

29. Исследования с участием лиц, которые физически или психически неспособны выразить согласие, например пациентов, находящихся без сознания, могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью популяции исследования. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя.

30. И авторы, и редакторы, и издатели имеют этические обязательства, касающиеся публикаций результатов исследования. Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов. Они должны следовать общепринятым руководящим принципам, касающимся этических аспектов при предоставлении информации. Публиковаться либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные и спорные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к учреждениям и конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, установленным данной декларацией, не должны приниматься к публикации.

31. Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

32. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны испытываться в сравнении с лучшими используемыми на текущий момент доказанными вмешательствами, за исключением следующих случаев:

использование плацебо или отсутствие лечения приемлемо в исследованиях, когда не существует никакого доказанного метода вмешательства; или

когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности вмешательства, и пациенты, которые получают плацебо или не получают лечения, не будут подвержены риску нанесения серьезного либо необратимого ущерба здоровью. Нужно принимать крайние меры осторожности, чтобы не злоупотреблять таким вариантом.

33. При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

34. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи связаны с исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании или решение пациента выйти из него никогда не должны отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.

35. При лечении пациента, в случае если не существует доказанных вмешательств или они малоэффективны, после проведения экспертизы врач, имея полученное информированное согласие пациента или законного представителя, может применять недоказанное вмешательство, если, по мнению врача, оно дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобное вмешательство должно становиться объектом исследования, разработанного для оценки его безопасности и эффективности. Во всех случаях новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, обнародовать.

Скачать Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации 1964 года.

КРАСНОПОЛЬСКИЙ ВЛАДИСЛАВ ИВАНОВИЧ

Доктор медицинских наук, профессор РАН

В 1961 г. окончил 2-й Московский государственный медицинский институт имени Н.И. Пирогова. С августа 1961 г. и по настоящее время работает в МОНИИАГ. С 1961 по 1963 гг. обучался в клинической ординатуре по акушерству и гинекологии, после чего работал младшим научным сотрудником, с 1967 г. - старшим научным сотрудником, с 1973 г. - руководителем гинекологической клиники. С 1985 г. директор ГБУЗ МО МОНИИАГ. На ученом Совете института 16 марта 2017 г. избран Президентом МОНИИАГ.

С 1990 г. В.И. Краснопольский возглавляет кафедру акушерства и гинекологии факультета усовершенствования врачей Московской области при ГБУЗ МО МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского.

Трудовая деятельность В.И. Краснопольского многогранна и сочетает в себе лечебную, научно-исследовательскую, организационно-методическую работы. В 1967 г. Владислав Иванович защитил кандидатскую диссертацию на тему «Кесарево сечение после излития вод», в 1978 г. - докторскую диссертацию на тему «Современные аспекты диагностики, хирургического лечения и профилактики гнойных образований придатков матки».

В области гинекологии научные исследования В.И. Краснопольского позволили сформировать концепцию несостоятельности соединительной ткани при выпадении внутренних половых органов. Им предложены оригинальные методы хирургического лечения недержания мочи при напряжении, пересадки мочеточников, коррекции несостоятельности мышц тазового дна, опущения и выпадения матки и стенок влагалища, способов профилактики тяжелых послеоперационных осложнений при гнойных поражениях органов малого таза, перитонитах, при обширном эндометриозе, на которые получены авторские свидетельства и патенты.

В области акушерства под руководством В.И. Краснопольского разрабатывались проблемы диагностики, лечения и профилактики послеродовых гнойно-септических осложнений, а также различные аспекты операции кесарева сечения. Проводятся фундаментальные исследования при сахарном диабете у беременных, диабетической фетопатии, разработаны клеточно-молекулярные и патофизиологические основы дисметаболизма и ангиопатий, методы их предупреждения и коррекции.

В.И. Краснопольский и его ученики разработали и представили научные данные по ведению беременности, родов и послеродового периода у женщин в экологически неблагоприятных районах, подвергшихся радиоактивному загрязнению в результате аварии на ЧАЭС. Предложили схему организации акушерской помощи женщинам этих регионов, предусматривающую профилактику осложнений у матери, плода и новорожденного, а также реабилитацию репродуктивного здоровья женского населения.

В.И. Краснопольским создана школа акушеров-гинекологов, разрабатывающая не только актуальные вопросы гинекологических и лапароскопических операций, кесарева сечения, но и важнейшие вопросы самопроизвольных родов у женщин групп высокого риска.

Автор 350 научных работ, в том числе 14 монографий, множества методических рекомендаций и пособий для практических врачей. Под его руководством выполнено и защищено 16 докторских и 32 кандидатских диссертаций.

В 2012 году В.И. Краснопольский избран Академиком Российской Академии Наук.

Член Межведомственного научного совета РАМН (1993), член бюро Ученого медицинского совета Министерства здравоохранения РФ (1993), председатель секции и член экспертного совета по акушерству и гинекологии Проблемного научного центра Минздрава РФ (1993), председатель ученого совета МОНИИАГ (1995), председатель диссертационного совета при МОНИИАГ (1990), вице-президент Российской ассоциации акушеров-гинекологов (1993), член Координационного совета по здравоохранению при Президенте РФ в Центральном федеральном округе (2001), член бюро Отделения клинической медицины РАН (2002), член научно-экспертного совета при председателе Совета Федерального Собрания РФ (2002), член редколлегии журнала «Акушерство и гинекология» (1989), член редакционного совета журнала «Вестник Российской ассоциации акушеров-гинекологов» (1994-2000), главный редактор журнала «Российский вестник акушера-гинеколога» (2001), член редколлегии журнала «Акушерство и женские болезни» (1997), заведующий кафедрой акушерства и гинекологии ФУВ при ГБУЗ МО МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского (1990).

Лауреат премии Правительства Российской Федерации (2002) за разработку и внедрение в практику эндоскопических методов в гинекологии, Заслуженный врач России (1995). Награжден орденом «За заслуги перед Отечеством» IV степени (1998), орденом «За заслуги перед Отечеством» III степени (2007). Почетный гражданин Московской области (2003).

Хельсинкская декларация

О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе

Хе́льсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki ), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , после чего претерпела восемь пересмотров, последний из которых имел место в 2000 году . Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводить важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющие терапевтического компонента. Однако, это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Последняя существенная поправка в текст декларации внесена в году и касалась противоречивой ситуации, сложившейся вокруг плацебо-контролируемых исследований и изучения средств для лечения ВИЧ и СПИД . После чего было добавлено еще два примечания к отдельным пунктам декларации, добавленных в и году.

• Хельсинкская декларация на сайте Всемирной медицинской ассоциации

• Женевская декларация
• Нюрнбергский кодекс

Wikimedia Foundation . 2010 .

О политической декларации см. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья «Германия» из энциклопедии. Издательство «Bertelsmann» 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений … Википедия

Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений. Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе… … Википедия

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым
научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на
животных и на доскональном знании научной литературы.

2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке
должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть
передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии,
независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия
соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только
квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный
клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика,
но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если
важность исследования несоразмерна с риском для человека.

5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное
сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других
лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и
общества.

6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья.
Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для
уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что
нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по
сравнению с ожидаемой пользой.

8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты
об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник
эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах,
ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о
возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть
информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также
могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.

10.Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

11.В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

12.Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых
диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду
на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с
преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая
входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими,
проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское
исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой
потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для
пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

1.При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан
обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское
исследование.

2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы
или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они
полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны
ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

– Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?

– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.

Хельсинская декларация

Приняты 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.) Пересмотрены 29-й Всемирной медицинской ассамблеей (Токио, 1975 г.) Пересмотрены 35-й Всемирной медицинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.) Пересмотрены 41-й Всемирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.) Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей

Введение

Обязанность врача - охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть подчинены этой задаче.

В Женевской декларации есть слова: "Здоровье моих больных - моя первоочередная забота". В Международном кодексе медицинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назначает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.

Цель медико-биологических исследований с участием людей - совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.

В медицине любые диагностические, лечебные и профилактические мероприятия связаны с определенным риском. Особенно это касается медико-биологических исследований.

Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводятся с участием людей.

Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в них людей.

Особое внимание следует уделять исследованиям, которые загрязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.

Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для врачей всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготовлены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что приведенные инструкции весьма схематичны; и периодически должны пересматриваться. Врачи, следующие этим рекомендациям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в по законам своих стран.

I. Основные принципы

1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне.

2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комисии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.

3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования.

5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.

6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.

7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование.

8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.

9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он(она) могут в любое время его прекратить.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.

11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представителем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники, при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его(ее) официального представителя.

12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем, в соответствии с принципами настоящей Декларации.

II. Клинические медицинские исследования

1. В процессе лечения врач должен быть свободен в выборе методов диагностики и лечения, если, по его мнению, это приведет к спасению жизни, укреплению здоровья или облегчению страданий больного.

2. Врач должен сравнить потенциальные пользу, риск и неудобства нового метода с таковыми у лучших из известных и применяющихся.

3. В любом клиническом исследовании, независимо от наличия контрольной группы, больному должны проводиться максимально информативные исследования, он должен получать максимально эффективное лечение.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен ухудшать отношение к нему врача.

5. Если врач считает, что в заблаговременном получении информированного согласия больного нет необходимости, он должен письменно обосновать свое мнение в протоколе и заблаговременно представить его на рассмотрение независимой комиссии, в соответствии с требованиями, изложенными в п.I-2 (см. выше).

6. Врач может сочетать медицинское исследование с медицинской практикой лишь в тех случаях, когда это находится в интересах его больных.

III. Неклинические медико-биологические исследования

1. Проводя чисто научные (не практические) исследования на людях, врач несет ответственность за их жизнь и здоровье.

2. В неклинических медико-биологических исследованиях должны участвовать здоровые добровольцы или лица, чьи заболевания несущественны для исследования.

3. Исследователь и его сотрудники обязаны прекратить исследование, если его продолжение чревато опасностью для участников.

4. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.