Противодифтерийная сыворотка: инструкция по применению, описание и состав. Препарат сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 МЕ, дифтерии гортани 40000 – 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 – 50000 МЕ, токсической Iстепени 50000 – 70000 МЕ, токсической II степени 60000 – 80000 МЕ, геморрагической 100000 – 120000 МЕ.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ºС не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Клинико-фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Сыворотка

Форма выпуска, состав и упаковка

1 доза - ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дозировка

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000-20000 ME, дифтерии гортани 40000-50000 ME, при субтоксической форме 40000-50000 ME, токсической 1 степени 50000-70000 ME, токсической 11 степени 60000-80000 ME, геморрагической 100000-120000 ME.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2)°С не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Передозировка

Не установлены.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено.

Беременность и лактация

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.

Побочные действия

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 0 до 8 0 С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Показания

— дифтерия.

Противопоказания

Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.

Особые указания

Меры предосторожности при применении.

1. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

2. Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

3.Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Противодифтерийная сыворотка являет собой эффективный противодифтерийный препарат, что получают из лошадинной крови (предварительно этих животных иммунизируют дифтерийным анатоксином). После выделения сыворотки путем ферментативного гидролиза ее очищают и концентрируют.

Состав

Как упоминалось выше, противодифтерийная сыворотка содержит (специфические иммуноглобулины), извлеченную из сыворотки лошадинной крови (животные предварительно гипериммунизированны дифтерийным анатоксином), концентрированную и очищенную с помощью солевого фракционирования и пептического переваривания.

Данное средство - прозрачная немного опалисцирующая желтоватая либо прозрачная жидкость, не имеющая осадка.

Кроме основного ингредиента, средство содержит 0.1% хлороформа в качестве консерванта.

Имунобиологические свойства

В 1 мл противодифтерийной сыворотки содержится не меньше 1500 МЕ (международная антитоксическая единица активности), что обезвреживают дифтерийный бактериальный токсин. Дозировка препарата зависит от формы заболевания, общего состояния пациента и его возраста.

Показания

Применение антитоксической противодифтерийной сыворотки оправдано и высокоэффективно при развитии разнообразных форм дифтерии у взрослых либо детей.

Формы выпуска

Концентрированная противодифтерийная сыворотка фасуется в ампулы по 10 мл, кроме этого в комплект входят ампулы объемом 1 мл, что применяются для внутрикожных проб (сыворотка в них разведена 1:100). В упаковку помещены 10 ампул.

Этикетка каждой ампулы снабжена следующими сведениями:

• количество МЕ;
• сроки годности;
• номера бутылки и серии;
• наименование препарата;
• название института и завода-изготовителя (и их место расположения);
• номер ОБК.

Те же сведения должны быть нанесены и на упаковку, кроме того, на ней должна быть информация о предприятии-изготовителе (полное название, адрес и министерство, его контролирующее), название средства на латыни, способы применения, а также условия хранения.

Хранят сыворотку в темном сухом месте при температуре 3-10 градусов. Препарат, который замораживался и впоследствии оттаивал, но не изменил физических свойств, считается пригодным.

В случае помутнения, образования осадка либо посторонних включений (волокна, хлопья), не разбивающихся при встряхивании, сыворотку использовать запрещено. Кроме того, использовать средство при отсутствии на нем этикетки либо при каких-либо повреждениях ампул, также нельзя.

Правила применения

Введение противодифтерийной сыворотки возможно как подкожно, так и внутримышечно в ягодицу (наружный верхний квадрант) либо в бедро (верхняя треть его передней поверхности).

Перед использованием ампулу с сывороткой следует тщательно проверить. Инъекция, как правило, проводится доктором, однако может и средним медперсоналом, но исключительно под контролем врача.

Введение противодифтерийной сыворотки по методу Безредко

Перед использованием сыворотки следует определить чувствительность пациента к лошадиному (гетерогенному) белку, что осуществляют при помощи внутрикожной пробы с сывороткой в разведении 1 к 100, что идет в комплекте с основным препаратом. Проводят данную пробу шприцем, что имеет деление 0.1 мл, и тонкой иглой. Причем для каждой такой пробы применяют индивидуальную иголку и отдельный шприц.

Выполняют пробу следующим образом: разведенную противодифтерийную сыворотку по методу Безредко (0.1 мл) вводят в предплечье (в его сгибательную поверхность) внутрикожно, после этого следят за реакцией на протяжении 20 минут. Отрицательной называют пробу, при которой диаметр возникающей папулы менее 0.9 см и есть легкая краснота вокруг нее. Положительной считают пробу, при которой папула больше 1 см и краснота вокруг нее значительная.

В случае отрицательной внутрикожной пробы под кожу вводят неразведенную сыворотку (0.1 мл), и при отсутствии реакции на нее на протяжении 30 (до 60) минут применяют всю требуемую терапевтическую дозу.

Если же в наличии разведенной сыворотки нет, то под кожу предплечья (в его сгибательную поверхность) вводится неразведенная сыворотка в количестве 0.1 мл и оценивается реакция на нее спустя 30 минут после укола.

Если реакции не последовало, под кожу вводят дополнительный объем сыворотки в количестве 0.2 мл и снова наблюдают, но уже 1-1.5 часа. В случае благополучного исхода (отсутствие реакции) вводят всю терапевтическую дозу противодифтерийной сыворотки.

Если внутрикожная проба положительная либо наблюдается возникновение сыворотка в качестве терапии применяется лишь в крайних случаях (наличие безусловных показаний), очень осторожно, при личном участии и контроле доктора. В этом случае используют разведенную сыворотку (что применяется для внутрикожных проб): вначале 0.5, затем 2, а после 5 мл (интервал между инъекциями - 20 минут).

Если положительная реакция не возникает, подкожно вводится неразведенная сыворотка в объеме 0.1 мл и за состоянием пациента наблюдают в течение получаса. Если и при этом реакция отсутствует, то осуществляют инъекцию в количестве всей требуемой терапевтической дозы.

В случае невозможности использования антидифтерийной сыворотки вследствие возникновения положительных реакций на какую-либо из вышеописанных доз, терапевтическую дозу сыворотки следует вводить под наркозом, предварительно подготовив шприцы с 5% "Эфедрином" либо "Адреналином" (1 к 1000).

В случае развития анафилактического шока вследствие введения сыворотки от дифтерии, требуется срочная адекватная терапия: применение эфедрина либо адреналина, аналептиков, глюкокортикостероидов, сердечных гликозидов, хлорида кальция, новокаина.

Применение сыворотки

Действенность сыворотки от дифтерии напрямую зависит от правильно подобранной первой, а также курсовой дозировки и как можно более раннего применения данного средства после подтверждения диагноза.

• В случае островчатой локализованной дифтерии зева (ротового отрезка глотки) первичная дозировка составляет 10-15 тыс. МЕ, а курсовая - 10-20 тыс. МЕ.
• В случае пленчатой формы: от 15 до 30 тыс. (первая доза), а курсовая - до 40 тыс. МЕ.
• При распространенной дифтерии зева 1-я доза сыворотки составляет 30-40 тыс. МЕ, а курсовая, соответственно, 50-60 тыс. МЕ.
• В случае субтоксической формы, развившейся в ротовом отрезке глотки, дозировка составляет 40-50 тыс., а курсовая - 60-80 тыс. МЕ.

Противодифтерийная сыворотка: алгоритм введения при токсической форме патологии

• 1 степень - начальная дозировка 50-70 тыс. МЕ, курсовая 80-120 тыс. МЕ;
• 2 степень - начальная дозировка 60-80 тыс. МЕ, курсовая 150-200 тыс. МЕ;
• 3 степень - начальная (первая) доза 100-200 тыс. МЕ, курсовая 250-350 тыс. МЕ.

При токсической форме применять сыворотку следует каждые 12 часов на протяжении 2-3 дней, а затем дозу и кратность введения корректируют в соответствии с динамикой болезни. Причем в первые несколько суток пациенту вводят 2/3 курсовой дозировки.

• В случае гипертоксической дифтерии ротового отрезка глотки назначаются максимальные дозировки препарата. Так, 1 доза составляет 100-150 тыс. МЕ, а курсовая - не больше 450 тыс. МЕ.
• В случаях локализованного крупа: 1 доза - 30-40 тыс. МЕ, а курсовая 60-80 тыс. МЕ.
• В случаях дифтерии, локализованной в носовом отрезке глотки, дозы составляют 15-20 тыс. и 20-40 тыс. МЕ (первая и курсовая дозировки соответственно).

Терапия дифтерии локализованной

• При поражении глаз. Первичная дозировка 10-15 тыс. МЕ, курсовая - 15-30 тыс. МЕ.
• Поражения дифтерией половых органов - 10-15 тыс. МЕ, курсовая - 15-30 тыс МЕ.
• Поражения кожи: первичная доза - 10 тыс. МЕ, курсовая - 10 тыс. МЕ.
• Поражения носа: первая доза 10-15 тыс. МЕ, а курсовая - 20-30 тыс. МЕ.
• Поражения пупка: первичная доза - 10 тыс. МЕ, а курсовая - также 10 тыс. МЕ.

Количество инъекций с противодифтерийной сывороткой назначается в зависимости от клиничекой формы патологии. Например, однократное введение назначается пациентам, что имеют локализованную либо распространенную формы дифтерии ротового отдела глотки либо носа.

Если исчезновение налета не происходит на протяжении суток после назначения сыворотки, то спустя 24 часа препарат применяется повторно.

Отмену сыворотки производят после значительного улучшения в состоянии пациента (исчезновение отека шейной клетчатки, глотки (ее ротовой части), налета и уменьшение интоксикации).

Побочные явления

Могут быть:

• немедленные (появляются сразу после применения сыворотки);
• ранние (спустя 4-6 дней после применения препарата);
• отдаленные (спустя две и более недель после инъекции).

Возможно возникновение следующих побочных эффектов: гипертермии (повышенная температура), кожная сыпь, озноб, нарушения в функционировании сердечно-сосудистой системы, судороги и так далее. Продолжаются подобные явления не более нескольких дней. Редко возможно развитие коллапса. В случае повления подобных неблагоприятных эффектов необходимо назначение своевременной адекватной симптоматической терапии.

Применение сыворотки

Лечение больных дифтерией. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Меры предосторожности

1. Не пригодна к применению противодифтерийная сыворотка в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
2. Перед введением вакцины от дифтерии обязательно ставят внутрикожную пробу с противодифтерийная сыворотка 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
3. Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки.
4. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковойтерапии.Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Способы применения, дозы и введение противодифтерийной сыворотки

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

При отсутствии эффекта введение противодифтерийной сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.
Перед первым введением вакцины от дифтерии в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Вакц ну от дифтерии разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.
При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45±15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36±1)°С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале делают введение противодифтерийной сыворотки под кожу, разведенной в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл противодифтерийной сыворотки в 9,9 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, противодифтерийная сыворотка не вводится или вводится под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 – 20000 МЕ, дифтерии гортани 40000 – 50000 МЕ, при субтоксической форме 40000 – 50000 МЕ, токсической Iстепени 50000 – 70000 МЕ, токсической II степени 60000 – 80000 МЕ, геморрагической 100000 – 120000 МЕ.
Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ?С не более 1 часа.
Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Форма выпуска

Противодифтерийная сыворотка лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения – по 10000 МЕ в ампулах. Вакцина от дифтерии разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения – по 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка нанесена красным цветом). По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

1 мл сыворотки содержит не менее 1500 международных антитоксических единиц активности (МЕ).

Побочные явления

Введение противодифтерийной сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют

Безопасность применения вакцины от дифтерии при беременности и в период кормления грудью в процессе клинических испытаний не исследовалась.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

НПО “Микроген”, Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 и Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Антитоксин дифтерийный