Жидкие лекарственные формы. Эргокальциферол: инструкция по применению Витамин d рецепт на латинском

действующее вещество: ergocalciferol;

1 мл раствора содержит эргокальциферола (витамин D 2) 1,25 мг (50 000 МЕ);

вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Лекарственная форма

Раствор оральный, масляный.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина D и его аналогов. Код АТС А11С С01.

Показания

Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулеза кожи и костей, псориазе, системной красном волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • гипервитаминоз D;
  • активная форма туберкулеза легких;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • острые и хронические заболевания печени и почек;
  • органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;
  • повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;
  • саркоидоз;
  • мочекаменная болезнь.

Способ применения и дозы

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, 1 капля из глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МЕ.

Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (витамин D 2) назначают по 1400-5600 МЕ в сутки в течение 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ* в сутки до достижения ребенком 3-летнего возраста. В летние месяцы делают перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита (у новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим. При беременности с 30-32 недель препарат принимать в дозе 1400 МЕ в сутки в течение 6-8 недель. Кормящим Матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 МЕ* с первых дней кормления до начала назначения Эргокальциферола ребенку.

С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с 3-й недели жизни. Недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначают со 2-й недели жизни.

Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:

  • физиологический метод - ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ* в сутки (курсовая доза в год - 180000 МЕ);
  • курсовой метод - ежедневно ребенку назначают Эргокальциферол по 1400 ME на протяжении 30 дней на 2-6-10 месяца жизни, в дальнейшем до 3-летнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год - 180000 МЕ).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую назначают ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем - по 1400-2800 МЕ в сутки в течение месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.

В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществляют до 3-5-летнего возраста ребенка.

Лечение препаратом проводят под контролем уровня Са ++ в моче.

При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают в соответствии с комплексными схемами лечения этих заболеваний.

Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения - 5-6 месяцев.

* - при возможности такого дозирования.

Побочные реакции

При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:

  • со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, крапивница, зуд;
  • со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражение, депрессии;
  • метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
  • со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
  • со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
  • со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
  • общие расстройства: общая слабость, лихорадка.

При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D

Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей - 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение : отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D 2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок зависсю активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетат. Эффективные гемо - и перитонеальный диализ.

Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эргокальциферол можно применять с 30-32-й недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D 2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, угнетение функции паращитовидной железы, синдром специфической ельфоподибної внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D 2 , что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.

В период беременности не следует принимать витамин D 2 в высоких дозах (более 2000 МЕ/сут), через возможность, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.

С осторожностью следует назначать Витамин D 2 в период кормления грудью, поскольку препарат, принимаемый в высоких дозах иметь, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Дети

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

При назначении витамина D недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Особенности применения

Препараты витамина D 2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивуючих их: кислород окисляет витамин D 2 , а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D 2 имеет кумулятивные свойства.

При длительном применении необходимо определять концентрацию Са 2+ в крови и моче.

Слишком высокие дозы витамина D 2 , которые применяют длительное время или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 2 .

При гипервитаминозе, вызванном ергокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

С осторожностью назначают больным гипотиреозом на протяжении длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D 2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.

При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D 2 с облучением кварцевою лампой. Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.

Препарат следует применять под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D 2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.

Тиазидные диуретики, лекарственные средства, которые содержат Са 2+ , повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, что приводит к замедленности элиминации препарата и его накопления в организме.

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Аl 3+ и Mg 2+ , увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные етидронової и памидронової кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.

Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.

Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.

Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Фармакологические свойства

Эргокальциферол (витамин D 2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватном депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Фармакодинамика. Витамин D 2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию из кишечника, распределения и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Фармакокинетика. Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует всасывание Са 2+ .

Основные физико-химические свойства

прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без с горчинкой вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D 2 соответствует 1 МЕ.

Срок годности

Условия хранения

В оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл в полимерных флаконах, вложенных в пачку; по 10 мл в полимерных флаконах в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Витамины».

Местонахождение

Украина, 20300, Черкасская область, г. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.

Rр.: Sol. Colecalciferoli 15 000 МЕ - 10 ml
D.t.d. №. 1 in flac.
S. По 1-2 капли в сутки.

Фармакологическое действие

Регулирует обмен кальция и фосфора: повышает всасывание кальция и солей фосфорной кислоты в кишечнике, регулирует процесс их выведения, способствует минерализации тканей. Оказывает антирахитическое действие, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Принимает участие в деятельности иммунной системы.
При недостатке холекальциферола у детей возникает рахит, а у взрослых — остеопороз, мышечная боль.

Способ применения

Для взрослых: Дозу холекальциферола устанавливают индивидуально, с учётом количества кальция, которое получает пациент в составе пищи и в форме лекарственных препаратов. Препарат принимают, разводя в 1 ложке жидкости. Взрослым назначают профилактически 1-2 капли в сутки, в лечебных целях — 6-20 капель в сутки в течение 4-6 недель. При необходимости после после 1 недели перерыва курс лечения можно повторить.
С целью профилактики доношенным грудным детям старше 3-4 недель, регулярно бывающим на свежем воздухе, и детям в возрасте до 3 лет назначают 1-2 капли препарата в сутки.

Недоношенным детям, близнецам, детям с низкой массой тела, а также живущим в неблагоприятных условиях, в возрасте 2-4 недель назначают 2-3 капли в сутки. В условиях повышенного солнечного облучения дозу уменьшают до 1 капли в сутки.

Показания

Профилактика и лечение дефицита витамина D
- рахита
- гипокальциемической тетании
- спазмофилии
- остеомаляции
- метаболических остеопатий (гипопаратиреоз)
- остеопороз (в составе комбинированного лечения).

Противопоказания

Гипервитаминоз D
- гиперкальциемия
- гиперкальциурия
- мочекаменная болезнь с наличием кальциевых камней
- саркоидоз
- почечная недостаточность
- повышенная чувствительность к витамину D3.

Побочные действия

Индивидуальной повышенной чувствительности
- у людей, предрасположенных к гипервитаминозу D
- возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, депрессии, нарушение психики, потеря веса, повышение уровня кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, кальцификация тканей.

Форма выпуска

Выпускают водный раствор холекальциферола для приёма внутрь (в 1 мл — 15 000 МЕ витамина D3), по 10 мл во флаконе в комплекте с пипеткой.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "Холекальциферол " в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Эргокальциферол - 625 мг

Вспомогательные вещества

Соевых бобов масло рафинированное дезодорированное до 1 л

Раствор эргокальциферола (витамина Д 2) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина Д 2) в масле из глазной пипетки или из капельницы содержит около 700 ME.

Описание:

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа: витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор АТХ:  

A.11.C.C Витамин D и его производные

A.11.C.C.01 Эргокальциферол

Фармакодинамика:

Витамин Д 2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей.

Витамин Д 2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов тиреотропина и тиреокальциотонина.

Недостаток витамина Д 2 у детей раннего возраста вызывает заболевание рахитом.

Витамин Д 2 обладает кумулятивным свойством.

Показания:

Витамин Д 2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей при остеопатиях разного генеза, при Д гиповитаминозе у беременных женщин, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз Д, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью:

атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или др. грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, беременность (у женщин старше 35 лет), период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь.

Доношенным детям для профилактики рахита витамин Д 2 назначают с 3-х недельного возраста по 700 ME витамина Д 2 (одна капля) через день в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150000 ME.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин Д 2 назначают с 8-10 дневного возраста по 700 ME (одна капля) ежедневно в течение года. Общая доза не более 250000-300000 ME в год.

При лечении рахита 1 степени детям дают ежедневно по 2800 ME (4 капли) витамина Д 2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150000-200000 ME витамина Д 2

При лечении рахита 2-3 степени на курс лечения назначают по 4900-9800 ME (7-14 капель) витамина Д 2 в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300000-600000 ME. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800-4900 ME (4-7 капель) витамина Д 2 в сутки в течение 30 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы гипервитаминоза витамина Д 2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анарексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи, (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреотит, гастралгия, похудение, редко - изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином Д 2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей-2-4 тыс. МЕ/сут); кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 1,8 тыс.МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза Д необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Взаимодействие:

Токсическое действие ослабляет витамин А, витамин Е, пантотеновая кислота, .

Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови Е

При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают айсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д 2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания:

Препараты витамина Д 2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инактивирующих их: окисляет витамин Д 2 , а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин Д 2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс.МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину Д 2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину Д 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам У детей получающих витамин Д 2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза Д наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно матерями с темной кожей и /или получающие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина Д 2 .

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратирозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны и ).

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина Д 2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину Д 2 , подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине Д 2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д 2 , снижения способности кожи синтезировать провитамин Дз, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь [в масле] 0,0625%.

Упаковка:

По 10 мл, по 15 мл во флакон из темного стекла или по 10 мл, по 15 мл во флакон из темного стекла с крышкой-капельницей, помещенный в пачку из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: ЛСР-007996/08 Дата регистрации: 10.10.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: ПАТЕНТ-ФАРМ, ЗАО Россия Производитель:   Дата обновления информации:   27.11.2015 Иллюстрированные инструкции

618. Solutio Ergocalciferoli oleosa 0,125%

Раствор эргокальциферола в масле 0,125%

Solutio Vitamini D 2 oleosa

Раствор витамина D 2 в масле

Состав. Эргокальциферола кристаллического.... 1,25 г
Масла рафинированного, полученного путем
прессования, соевого (ГОСТ 7825-55) или под-
солнечного (ГОСТ 1129-55) . . . . до 1 л

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Подлинность. 0,1 мл препарата растворяют в 1 мл хлороформа, при-бавляют 6 мл раствора хлорида сурьмы, содержащего 2% ацетил хло-рида, появляется оранжево-розовое окрашивание.

На стартовую линию пластинки с закрепленным слоем окиси алюми-ния наносят 0,02 мл раствора стандартного образца эргокальциферола в хлороформе для наркоза, содержащего в 1 мл 1,25 мг (50 000 ME) эр-гокальциферола и 0,04 мл раствора препарата в хлороформе для нарко-за (1: 1, по объему). Пластинку немедленно помещают в хроматографи-ческую камеру с хлороформом для наркоза, к которому добавлено не-сколько капель диметилформамида (4-5 капель на 100 мл). Когда фронт растворителя пройдет на 10-12 см, пластинку вынимают И опрыс-кивают раствором хлорида сурьмы в хлороформе, содержащим 2% аце-тил хлорида. На хроматограмме проявляется основное пятно эргокаль-циферола, окрашенное в оранжевый цвет. Между этим пятном и стар-товой линией допускается появление только одного дополнительного пятна.

Количественное определение. К точной навеске препарата (около 1 г) добавляют 0,1 г гидрохинона, 30 мл 95% спирта, 3 мл 50% раствора ед-кого кали и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 30 минут. Содержимое колбы охлаждают, затем добавляют 50 мл воды и извлекают неомыляемую фракцию (эргокальциферол) в делительной воронке эфиром для наркоза при осторожном перемешива-нии, используя 1 раз 50 мл и 2 раза по 30 мл эфира. Соединенные эфир-ные извлечения промывают водой по 30 мл до отрицательной реакции по фенолфталеину. К промытому эфирному извлечению добавляют около 8 г безводного сульфата натрия и оставляют на 30 минут в темном месте, периодически встряхивая. Затем фильтруют через бумажный фильтр в колбу для перегонки. Сульфат натрия и фильтр промывают несколько раз эфиром по 10 мл, собирая эфир в ту же колбу. Эфир от-гоняют в токе инертного газа. Остаток растворяют в хлороформе, коли-чественно переносят в мерную колбу емкостью 25 мл, доводят объем раствора хлороформом до метки и перемешивают. К 1 мл этого раствора в пробирке с притертой пробкой прибавляют 6 мл раствора хлорида сурьмы, содержащего 2% ацетил хлорида. По истечении 2 минут рас-твор переносят в кювету фотоэлектроколориметра с толщиной слоя 1 см и точно через 3 минуты с момента добавления раствора хлорида сурьмы измеряют оптическую плотность раствора, используя светофильтр с мак-симумом пропускания 500 нм. Установку прибора на нуль производят по хлороформу.

Параллельно проводят реакцию с хлороформным раствором стандарт-ного образца, содержащим в 1 мл 0,05 мг (2000 ME) эргокальциферола.

X = (D 1 *0,05*25*d)/(D 0 *a)

где D 1 - оптическая плотность хлороформного раствора неомыляемой фракции препарата; D 0 - оптическая плотность раствора стандартного образца эрго-кальциферола; 0,05 - содержание эргокальциферола в 1 мл раствора стандартного образца в миллиграммах; а - навеска препарата в граммах; d - плотность препарата. 1 г эргокальциферола соответствует 40 000 000 ME витамина D 2 . Содержание С 28 Н 44 О в 1 мл препарата должно быть 1,1 -1,5 мг (44 000-60000 ME).

Хранение. Список Б. В доверху заполненных, хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла, в защищенном от света месте при темпера-туре не выше 10°.

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Драже шарообразной формы, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, однородной окраски.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен .

Фармакодинамика

Витамин D 2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей. Витамин D 2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов (ТТГ и тиреокальцитонин). Недостаток витамина D 2 у детей раннего возраста вызывает рахит.

Показания препарата Эргокальциферол

профилактика и лечение рахита и рахитоподобных заболеваний у детей;

остеопатии разного генеза;

при D-гиповитаминозе у беременных женщин;

нарушения минерального обмена (остеопороз) у женщин в постменопаузном (климактерическом) периоде;

больные с ортопедической патологией или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

гиперкальциемия;

гипервитаминоз D;

почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью: атеросклероз; пожилой возраст; туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие гранулематозы; хроническая сердечная недостаточность; гиперфосфатемия; фосфатный нефроуролитиаз; хроническая почечная недостаточность; беременность (у женщин старше 35 лет); период лактации; детский возраст.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие

Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, ЛС , содержащие кальций, повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в ЖКТ и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки.

Доношенным детям для профилактики рахита назначают с 3-недельного возраста по 400-500 ME витамина D 2 ежедневно в течение всего первого года жизни за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет 100-150 тыс. ME.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин D 2 назначают с 8-10-дневного возраста по 1000 ME ежедневно в течение года. Общая доза — 200-250 тыс. ME в год.

При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 2500-3000 ME витамина D 2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают 150-200 тыс. ME.

При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают по 5-10 тыс. ME/сут витамина D 2 в течение 45-60 дней. Курсовая доза составляет 250-600 тыс. ME.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с остеопорозом и ортопедической патологией рекомендуется принимать 3-5 тыс. ME/сут витамина D 2 в течение 30 дней, повторный курс — спустя 3 мес.

При других заболеваниях витамин D 2 назначают в соответствии с рекомендациями врача.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД , кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Особые указания

Препараты витамина D 2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D, а под влиянием света он превращается в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D 2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче.

При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В. При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в дозе 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей, и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Форма выпуска