Внутрилабораторный контроль качества. Контроль качества клинических лабораторных исследований Приказ 220 контроль качества нормативные документы

4.1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ

Контроль качества заключается в разработке и выполнении контрольных мер для обнаружения и отслеживания недопустимых случайных и систематических погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный кон­троль качества) состоит в постоянном, то есть повседневном, в каждой аналитической серии, проведении контрольных мероприятий , включающих в себя исследование проб контрольных материалов и применении мер контроля с использованием проб пациентов.

Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение стабильности аналитической системы. При этом решаются следующие задачи - обнаружение недопустимой погрешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.

Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, проводимых в лаборатории. Порядок внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной конкретной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с норма­тивными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории, тогда как непосредственное выполнение контрольных исследований проводится врачом-лаборантом в ходе анализа биологических показателей. Нали­чие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.

Что же должно быть предпринято в лаборатории для того , чтобы проводимые анализы давали более точные результаты? Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных ошибок; необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных проводить исследования концентрации показателей и в контрольном материале. Полученные в результате анализа контрольного материала показатели наносятся на график на т.н. контрольную карту и сравниваются с истинным (установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контрольному материалу. По результатам этого сравнения делается вывод - правильно ли проведено исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли верить тем результатам анализа проб больных , которые были получены параллельно с анализом контрольного материала.

Таким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование.

4.2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов

4.2.1. Общие положения

Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отраслевому стандарту:

• 
  форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к ОСТ);
• 
  форма "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к ОСТ);
• 
  журнал "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ).

Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

4.2.2. Контрольные материалы и их использование

При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.

Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерений. Эти значения могут существенно различаться друг от друга. Поэтому, следует иметь в виду, что контролировать правильность проведения анализа возможно только в том случае, если в паспорте к контрольному материалу приведены аттестованные значения именно для Вашего метода исследования.

Из требований, предъявляемых к контрольным материалам и работе с ними, необходимо выделить следующие:

Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях.

Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей. В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, проконтролировать только воспроизводимость выполняемых анализов.

Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил.

Последовательность выполнения:

Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой.

Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов.

Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается).

Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приведенным на рисунке 21.

Последовательность применения алгоритма:

Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 1 2s ;

Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы (Х ± 2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже контрольных правил 1 3s , 2 2s , R 4s , 4 1s , и 10 Х. Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя бы одного из них:

• 
  1 3s - одно из контрольных измерений выходит за пределы (X ± 3S).

• 
  2 2s - два последних контрольных измерения превышают предел (X + 2S) или лежат ниже предела (X - 2S).

• 
  R 4s - два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X ± 2S;

• 
  4 1s - четыре последних контрольных измерения превышают (X + 1S) или лежат ниже предела (X - 1S).

• 
  10 Х - десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей Х.

Рис. 21. Схема последовательного применения контрольных правил

Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контрольной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на Рис. 22.

Если серия признана неприемлимой, проведение анализа необходимо приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно.

Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.

В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать).

Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ).

Рис. 22. Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов. Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила.

Пул А - контрольный материал с нормальными значениями: Х = 100, S = 4.

Пул Б - контрольный материал с патологическими значениями: Х = 150, S = 5.

Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта. При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабораторного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допустимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической системы.

В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях , в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ.

4.2.5. Смена контрольного материала

Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 7, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33.

По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта.

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. ДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы

Приказ -- подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.

Стандарты - перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980г. « Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079.(1-4)-2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence»).

Практически во всех статьях, посвящённых организации и планированию процесса контроля качества клинических лабораторных исследований, встречаются подобные картинки:

Смысл этой картинки в том, что три системы — внутрилабораторный контроль качества, внешняя оценка качества исследований и межлабораторный контроль качества — не противостоят, не заменяют, а призваны взаимно дополнять друг друга. Только сложив три кусочка головоломки вместе, участвуя во всех трёх системах контроля качества, можно получить достоверную картину. Мы предлагаем вам одновременное решение двух из трёх задач, причём, за одну и ту же стоимость. Как? Читайте дальше…

Под контролем качества работы КДЛ понимают систему мер, направленных на количественную оценку близость результатов к истинному
значению измеренной величины">точности ,
измерений, выполненных
в различных условиях">воспроизводимости , близость к нулю систематических
погрешностей в их результатах,
т.е. соответствие среднего
значения результатов
измерений истинной величине
измеряемого компонента">правильности и близость друг к другу результатов
измерений, выполняемых
в одинаковых условиях">сходимости лабораторных исследований. Контроль качества должен быть объективным, ежедневным, охватывать все области измерения - нормальные и патологические результаты. Мероприятия контроля качества направлены как на оценку того, достаточна ли надёжность получаемых результатов для выдачи их лабораторией, так и на устранение причин неудовлетворительных характеристик этих результатов.

• Внутрилабораторный контроль качества (ВКК) — система мер, осуществляемая непосредственно в лаборатории в каждой аналитической серии. ВКК предназначен для самостоятельной оценки качества результатов анализа, полученных в лаборатории, путем использования принятых алгоритмов оценки измерений содержания аналитов в контрольных материалах. Его основная цель: оценка и непрерывный контроль близость друг к другу результатов
  измерений, выполненных
  в различных условиях">воспроизводимости результатов измерений.

  Некоторые эксперты не рассматривают внутрилабораторный контроль качества как полноценный инструмент для оценки правильности измерения аналитов и рекомендуют использовать клинической лабораторной диагностике, М., 2004">паспортные значения аттестованного контрольного материала только как ориентировочные . Для получения достоверной картины, требуется участие лаборатории в какой-либо из программ внешней оценки качества.

• Внешняя оценка качества (ВОК) — объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности, то есть, периодическая оценка правильности измерений. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества рекомендуется для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании, но не является обязательным. При этом возможно участие лабораторий в других программах внешней оценки качества: международных, коммерческих, региональных.

  До недавнего времени считалось, что участие лабораторий в ФСВОК является обязательным. Однако, 30 декабря 2014 года, Федеральной антимонопольной службой России был опубликован доклад О проведении внеплановой выездной проверки Росздравнадзора. Результатов этой проверки было довольно много, и о той их части, которая касается ФСВОК, лучше всего прочитать в статье из журнала Vademecum [Иди со мной] . Вкратце: дискриминация лабораторий и клиник, не участвующих в ФСВОК, недопустима. Лаборатории имеют право использовать любые программы внешней оценки качества, по своему выбору.

• Межлабораторный контроль качества (МКК) — разновидность внешнего контроля качества. Этот метод позволяет выявить систематические и случайные ошибки путём контроля близость друг к другу результатов
  измерений, выполняемых
  в одинаковых условиях">сходимости результатов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале, одним и тем же методом. Метод межлабораторных сличений может заменить внешнюю оценку качества в случаях, когда нужные виды исследований не охвачены доступными системами ВОК, или же их применение экономически нецелесообразно.

Данные лабораторных исследований могут быть опорой тогда, когда они будут действительно объективны. С целью получения точных и достоверных исследований в нашей лаборатории постоянно проводится контроль качества, что повышает надежность результатов, способствует быстрому выявлению и устранению причин возникающих ошибок. Контроль качества лабораторных исследований - система мероприятий, направленных на недопущение погрешностей измерений в процессе лабораторных исследований. Для того чтобы каждая лабораторное исследование было максимально достоверным, в лаборатории обязательно ведется две системы контроля качества (КК)-внутренний и внешний контроль качества. Минимальный регламент проведения (КК) установлен Приказами МЗ РФ №45 от 07.02.2000 « О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований». И Приказом №220 от 26.05.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических исследований с использованием контрольных материалов».

Что такое внутренний контроль качества? Это ежедневная система мер и мероприятий, направленная на поддержание стабильности аналитической системы. Как это делается? Путем измерения контрольных материалов и определение допустимых погрешностей измерения, установленных отраслевым стандартом. Таким образом, каждый рабочий день в лаборатории начинается с работы с контрольными материалами, и только тогда когда результаты исследований контрольных материалов удовлетворяют требованиям отраслевого стандарта начинается работа с образцами пациентов.

Качество выполняемых анализов во многом определяется особенностями используемого метода, тщательностью его исполнения, квалификацией лаборантов, техническим совершенством аппаратуры, чистотой реактивов и точностью мерной посуды. Система мер по контролю качества осуществляется ежедневно и включает в себя следующее основные этапы:

1)преаналитический (подготовка больного к взятию материала, его обработка, транспортировка, хранение.)

2)аналитический (дозирование, термостатирование, время реакции, измерения и др.)

3)постаналитический (оформление бланка, интерпретация результата, доведение информации до клинического врача.)

Основными критериями контроля качества являются воспроизводимость и правильность получаемых результатов. Данные контрольных материалов ежедневно отображаются в контрольной карте. Контрольная карта-это графическое представление характеристики процесса.

Систематический контроль качества лабораторных исследований – это не только элемент культуры современной лаборатории, это проявление высокой профессиональной ответственности специалиста, понимания им своей роли в познании клинической истины и достижения желательного исхода для обследования пациента.

Лаборатория участвует в Федеральной системе контроля качества лабораторных исследований (ФСВОК). Основной целью ФСВОК является оказание помощи КДЛ в обеспечении качества выполняемых исследований путем предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных образцов рекомендации по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик. Кроме того, ФСВОК способствует развитию внутрилабораторных систем управления качеством, предоставляя лабораториям соответствующие контрольные образцы, компьютерные программы и методические пособия. Участие отмечается «Свидетельством» с указанием кода лаборатории. Результаты оценки правильности и воспроизводимости для каждого вида исследований присылаются в графической (в виде гистограмм) и численной (таблицы) форме. Анализ полученных результатов стимулирует работу по повышению качества исследований: проверяем работу приборов, качества реактивов, технику исследований, совершенствуем внутренний контроль качества. Анализируя результаты этих отчетов, мы добиваемся повышения качества проводимых исследований, чтобы наши исследования имели клиническую ценность.

Утвердить отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приложение).

Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, в составе которых действуют указанные лаборатории.

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312).

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.1999 N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322).

Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2710; N 41, ст. 3983).

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению Российской Федерации является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований.

Комплексная система нормативного обеспечения - разработка отраслевых стандартов, регламентирующих преаналитический, аналитический и постаналитический этапы количественных, качественных и других методов исследования лабораторных показателей позволит в значительной степени повысить достоверность результатов лабораторных исследований.

Отраслевой стандарт "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" создан с целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами. Случайной погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины. Систематической погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.

Контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы методов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, допускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в клинико-диагностических лабораториях.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологических жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности (Приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).

Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитической системой является полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.