Ровамицин таблетки - инструкция по применению. Ровамицин для детей: инструкция по применению Ровамицин к какой группе антибиотиков относится

Регистрационный номер : П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название : Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN) : спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма : таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, макролид.

Koд ATX - J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.

Метициллин - резистентные стафилококки, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus, Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны. Во Франции, от 20% до 25% пневмококков являются устойчивыми ко всем макролидам (перекрестная устойчивость ко всем макролидам).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
Токсоплазмоз у беременных женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых - 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей - 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - во II и с 65% до 44% - в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME - 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME - 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME - 3 года и для таблеток 3 млн. ME - 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России :
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Антибиотики - макролиды и азалиды.

Состав Ровамицин

Активное вещество-Спирамицин.

Производители

Рон-Пуленк Рорер (Франция), Фамар Лион (Франция)

Фармакологическое действие

Антибактериальное (бактериостатическое).

Активен в отношении Streptococcus spp., Pneumococcus, Meningococcus, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema, Leptospira, Campylobacter, Toxoplasma gondii, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus.

Быстро абсорбируется в ЖКТ, период полувсасывания - 20 мин, максимальная концентрация достигается через 1,5-3 ч.

Хорошо диффундирует в биологические жидкости (слюну), органы.

Не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Очень медленно метаболизируется в печени.

Выводится, главным образом, с желчью, мочой и незначительно - с фекалиями.

Небольшая часть экскретируется с грудным молоком.

Побочное действие Ровамицин

Тошнота, рвота, тяжесть в эпигастрии, диарея, аллергические кожные реакции.

Показания к применению

Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе атипичная, вызванная легионеллами, микоплазмами, хламидиями, обострение хронического бронхита), ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит), костей и суставов (остеомиелит, артрит), кожи и мягких тканей (рожа, вторично инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в том числе в стоматологии), мочевыводящих путей (простатит, уретрит), гинекологические и венерические (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание), токсоплазмоз, в том числе у беременных, профилактика острого суставного ревматизма и менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более чем за 10 дней до постановки диагноза), бактерионосительство возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания Ровамицин

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозировка

Взрослым суточная доза для приема внутрь составляет 6 млн МЕ за 2 приема.

Передозировка

Нет сведений.

Взаимодействие

Нет сведений.

Особые указания

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Антибиотик группы макролидов

Форма выпуска, состав и упаковка

белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол 6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.

8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32 мг, гипролоза — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 2.96 мг, макрогол 6000 — 2.96 мг, гипромеллоза — 8.88 мг.

5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,

Антибиотик Ровамицин

Препарат

Ровамицин – природный

антибиотик . Относится к группе

макролидов . На микроорганизмы оказывает длительное бактериостатическое действие за счет нарушения синтеза белка в клетках микробов.

Спирамицин , активно действующее основное вещество Ровамицина, проникает внутрь клеток тканей и создает там концентрацию более высокую, чем в плазме крови. Этим можно объяснить эффективность антибактериального действия на внутриклеточные микроорганизмы.

К Ровамицину чувствительны стрептококки, стафилококки (в том числе золотистый стафилококк), менингококк, палочка коклюша, дифтерийная палочка, микоплазма, хламидия, токсоплазма, гемофильная палочка, легионелла, клостридии, лептоспира и другие микроорганизмы. Нечувствительны к Спирамицину некоторые виды стрептококков, стафилококков, энтеробактер, ацинетобактер и др. Имеется перекрестная устойчивость микроорганизмов между Эритромицином и Ровамицином (Спирамицином).

После внутреннего приема Ровамицин всасывается быстро, но неполно (всего лишь 10-60%). В спинномозговую жидкость не проникает. Преодолевает плацентарный барьер и создает в ткани плаценты концентрацию, в 5 раз превышающую содержание препарата в крови.

Ровамицин хорошо проникает также и в другие ткани: в легкие, в костную ткань, в миндалины, в придаточные носовые пазухи, в слюну. Высокая концентрация препарата сохраняется в тканях спустя 10 дней после применения антибиотика.

Выводится из организма в основном с желчью, а с мочой только около 10%. Поэтому коррекции дозы у пациентов с патологией почек не требуется. Антибиотик проникает и в грудное молоко.

Формы выпуска

Формы выпуска Ровамицина предназначены как для приема препарата внутрь, так и для парентерального введения:

Таблетки по 1,5 млн. МЕ – 2 блистера по 8 таблеток в упаковке.
Таблетки по 3 млн. МЕ – 2 блистера по 5 таблеток в упаковке.
Лиофилизат во флаконах по 1,5 млн. МЕ (растворяется для внутривенного введения); прилагается ампула с растворителем 4 мл.
Пакеты с гранулами для внутреннего приема по 0,375; 0,75; 1,5 млн. МЕ; по 10 пакетиков в упаковке.

Инструкция по применению РовамицинаПоказания к применению

Желательно назначать Ровамицин при выделении возбудителя инфекционно-воспалительного процесса, чувствительного к данному антибиотику.

Ровамицин внутрь применяется при следующих патологиях:

заболевания ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, воспаления придаточных носовых пазух; Ровамицин назначается как альтернативный препарат или же в случае нечувствительности к бета-лактамным антибиотикам и наличии противопоказаний к ним.
Инфекции органов дыхания: внебольничная острая пневмония не пневмококковой этиологии (в том числе атипичные пневмонии, вызванные хламидиями, микоплазмой, легионеллой или при подозрении на атипичную пневмонию, независимо от степени тяжести процесса), острые и хронические бронхиты.
Инфекции кожи: рожа, эктима (стафилококковое поражение всех слоев кожи), импетиго (поверхностное инфекционное поражение кожи), эритразма (поражение коринебактериями рогового слоя кожи в естественных складках), вторично инфицированные дерматозы.
Инфекции суставов и костей.
Периодонтит (осложнение кариеса, воспаление тканей возле корней зуба).
Инфекционно-воспалительный процесс в мочеполовых органах: уретриты, простатиты.
Венерические заболевания (в том числе и хламидиоз экстрагенитальный и генитальный) за исключением гонореи.
Токсоплазмоз (включая беременных).
Пациентам с непереносимостью бета-лактамных антибиотиков.

Для лечения менингококкового менингита Ровамицин не применяется, поскольку он не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не попадает в спинномозговую жидкость.

С профилактической целью Ровамицин назначается:

лицам, контактировавшим с больным менингококковой инфекцией в течение последних 10 дней перед началом заболевания у него;
носителям менингококка при наличии противопоказаний у них к Рифампицину.

Применяется Ровамицин также для профилактики обострений ревматизма в случае аллергии у пациента на Пенициллин.

Внутривенное введение Ровамицина применяется для лечения у взрослых заболеваний дыхательных путей (верхних и нижних отделов): острой пневмонии, хронических бронхитов и пневмоний, бронхиальной астмы (инфекционно зависимой).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость спирамицина или других компонентов препарата;
грудное вскармливание;
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
возраст до 3 лет – противопоказаны таблетки с 1,5 млн. МЕ и до 18 лет – противопоказаны таблетки с 3 млн. МЕ;
пациентам с удлинением интервала QT на электрокардиограмме противопоказано внутривенное введение препарата.

Осторожность следует соблюдать при назначении Ровамицина пациентам с обструкцией желчных путей и печеночной недостаточностью.
Побочные действия

Со стороны органов пищеварения: понос, тошнота, рвота, острый колит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях), изъязвление слизистой пищевода (в единичных случаях), повышение функциональных печеночных проб и возникновение холестатического гепатита (воспаление печени при нарушении оттока желчи) – очень редко. Острое поражение слизистой кишечника может также развиваться у больных СПИДом при назначении им Ровамицина в больших дозах (при криптоспоридиозе).
Со стороны нервной системы: непостоянные парестезии (онемение конечностей, чувство ползанья мурашек).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: может появиться на электрокардиограмме удлинение интервала QT.
Со стороны крови: в очень редких случаях возможно снижение числа тромбоцитов в кровяном русле и гемолиз (разрушение эритроцитов).
Аллергические проявления: сыпь по типу крапивницы, зуд кожи, в очень редких случаях – отек кожи и подкожной клетчатки и анафилактический шок. Может также развиваться генерализованная эритема (покраснение кожи) с гнойничковой сыпью и с повышением температуры – генерализованный экзантематозный пустулез. В этом случае Ровамицин следует отменить и в дальнейшем никогда не применять.
Прочие реакции: воспаление сосудов (в отдельных случаях), в том числе пурпура Шенлейн-Геноха (воспаление сосудов с мелкими кровоизлияниями на коже). Может возникать и умеренное раздражение (при внутривенном введении препарата) по ходу вены.

Лечение Ровамицином

Как применять Ровамицин? Таблетки Ровамицина принимают внутрь и запивают

(достаточным количеством). Во время лечения Ровамицином следует исключить употребление алкогольных напитков. У пациентов, имеющих хронические заболевания

Во время лечения этим антибиотиком следует контролировать ее функциональное состояние.

Для парентерального введения препарата во флакон с лекарственным средством вводят 4 мл растворителя (прилагается в ампуле); можно растворять и водой для инъекций. Готовый раствор Ровамицина добавляют к 100 мл (или больше) 5% раствора глюкозы и медленно, в течение часа, капельно вводят в вену.

Ровамицин не оказывает отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторной реакции. Поэтому профессиональных ограничений во время курса лечения нет.

Дозировка Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинической формы заболевания, степени тяжести процесса, возраста пациента и других его особенностей.

Для взрослых суточная доза Ровамицина внутрь – 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ (или 4-6 таб. по 1,5 млн. МЕ) за 2-3 приема (всего 6-9 млн. МЕ в сутки). Максимальная доза в сутки – 9 млн. МЕ.

Доза Ровамицина для внутривенного вливания взрослым пациентам составляет 4,5 млн. МЕ в сутки, поделенных на 3 введения через равные промежутки времени. В особо тяжелых случаях суточную дозу препарата врач может удвоить. При положительной динамике и улучшении состояния пациента переводят на внутренний прием антибиотика.

Длительность курса лечения также назначается индивидуально в зависимости от течения заболевания, чувствительности выделяемой флоры и других показателей.

При профилактике менингококковой инфекции взрослым назначают 5-дневный курс Ровамицина по 3 млн. МЕ 2 р. в день.

Ровамицин детям

Ровамицин до 3-летнего возраста детям противопоказан (исключением является врожденный токсоплазмоз). Детям старше 3-х лет Ровамицин применяют в виде гранул из пакетиков или таблеток по 1,5 млн. МЕ (т.к. таблетки по 3 млн. МЕ имеют большой диаметр, и не исключена опасность обструкции ими дыхательных путей).

Суточные дозы Ровамицина для детей зависят от массы тела ребенка:

Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

Суточная доза делится на 2-3 приема.

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

Новорожденных, родившихся от матерей, болеющих токсоплазмозом, тщательно обследуют клинически и серологически. При обнаружении врожденного токсоплазмоза проводят лечение под контролем педиатра-неонатолога, инфекциониста, невролога и офтальмолога. Дозу Ровамицина подбирают каждому новорожденному ребенку индивидуально.

Поскольку тератогенного воздействия на плод у Ровамицина не выявлено, его по показаниям можно применять при

беременности

Это сильнейший антибиотик с широким спектром действия, один из наиболее эффективных и, вместе с тем, один из наиболее безопасных антибактериальных лекарственных средств, используемых для лечения беременных.

Ровамицин назначается беременным при инфекционно-воспалительных процессах в дыхательных путях, ЛОР-органах, при заболеваниях мягких тканей, кожи, мочеполовой системы. Чаще всего при беременности препарат используют для лечения уреаплазмоза.

При вынашивании ребенка необходимо взвешивать пользу от применения антибиотика и риск для плода. А так как уреаплазмоз более опасен для плода, чем лечение, то это и является главным аргументом при назначении Ровамицина беременной в случае подтверждения заболевания различными методами обследования.

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода. Риск для беременных по токсоплазмозу очень высокий: только 20-40% беременных не имеют в крови антител к токсоплазмам, а 1% инфицируется во время беременности. Причем клинические признаки заболевания стертые, болезнь имеет латентное течение.

Очень важным и необходимым является определение времени заражения беременной женщины. Если заражение произошло в течение первых 3 месяцев беременности, то возникает серьезная опасность инфицирования плода и может решаться вопрос о прерывании текущей беременности.

При заражении во втором и третьем триместрах риск возникновения врожденного токсоплазмоза тоже достаточно высок. Последствиями такого заражения могут быть слепота, эпилепсия и умственная отсталость у будущего ребенка. В этих случаях беременным назначается лечение.

С применением Ровамицина значительно снижается риск внутриутробного заражения плода: в первом триместре с 25% до 8%, во втором – с 54% до 19%, в третьем – с 65% до 44%. Показанием для применения терапии является наличие острой, подострой и бессимптомной форм заболевания. Хроническая форма токсоплазмоза лечится в зависимости от клинических показаний до беременности или после нее.

В сроке беременности до 15 недель назначают Ровамицин в суточной дозировке 9 млн. МЕ. С 16 до 36 недель беременности, вне зависимости от предшествующего лечения Ровамицином, проводят комбинированное лечение сульфаниламидными препаратами и Пираметином в течение 4 недель. С 36 недель беременности до момента родоразрешения Сульфадиазин заменяют на Ровамицин (в связи с опасностью развития гемолитической желтухи у новорожденного).

В период грудного вскармливания Ровамицин противопоказан, так как антибиотик проникает в грудное молоко, и концентрация его в молоке выше, чем в крови матери. При необходимости применения Ровамицина грудное вскармливание необходимо временно прекратить.

Ровамицин при токсоплазмозе

Актуальным является лечение токсоплазмоза у беременных при их заражении в период беременности. Более подробно о лечении беременных см. раздел «Ровамицин при беременности».

Кроме беременных женщин, лечению токсоплазмоза подлежат дети с врожденным токсоплазмозом и ослабленные лица со сниженным иммунитетом и с клиническими проявлениями заболевания со стороны сердца, нервной системы и легких.

Ровамицин при токсоплазмозе – конкурентоспособный и высокоэффективный антибиотик. Он превышает по эффективности некоторые другие препараты (например, Тиндурин). Хорошая переносимость препарата при отсутствии взаимодействия с лекарственными препаратами и высокой активности, отсутствие серьезных побочных реакций позволяют применять Ровамицин для лечения токсоплазмоза в любой возрастной группе пациентов (в том числе у беременных и у детей с врожденным токсоплазмозом).

Суточные дозы препарата зависят от возраста пациента, тяжести заболевания. Обычно для взрослых применяют дозу 3 млн. МЕ 2-3 р. в день. Детям назначают препарат в возрастных дозировках (см. выше раздел «Ровамицин детям»). Лечение длительное, в несколько курсов. Продолжительность лечебного курса индивидуальна.

Подробнее о токсоплазмозе

Всем перечисленным требованиям отвечает Ровамицин, который накапливается в очаге воспаления и действует на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей. И хотя его подавляющая активность по отношению к микроорганизмам уступает, например, Эритромицину, но малая токсичность Ровамицина, его хорошая переносимость пациентами делают его препаратом выбора в лечении хламидиоза.

При неосложненном хламидиозе (в том числе и у беременных) Ровамицин назначается по 3 млн. МЕ 3 р. в сутки, курс лечения длится 7-10 дней.

Подробнее о хламидиозе

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется совместное применение Ровамицина с препаратами, способными вызвать нарушение сердечного ритма (трепетание желудочков или мерцание желудочков), такими как: Хинидин, Дизопирамид, Амиодарон, Нибентан, Соталол, Бретилия тозилат, Винкамин, Сультоприд, Цизаприд, Эритромицин, Клонидин, бета-адреноблокаторами, нейролептиками (Сульпирид, Хлорпромазин, Галоперидол и др.). В случае необходимости их сочетанного применения необходим тщательный контроль электрокардиограммы.
При одновременном назначении Ровамицина и Леводопы, Карбидопы отмечается снижение концентрации в крови Леводопы, что может потребовать коррекцию дозы Леводопы, Карбидопы.
Макролиды, к которым относится Ровамицин, могут повышать активность непрямых антикоагулянтов. При их сочетанном применении необходим контроль свертывающей системы крови и возможно изменение дозы антикоагулянта.

Аналоги РовамицинаСтруктурные аналоги Ровамицина по действующему веществу (синонимы препарата): Спирамицин-Веро, Спирамисар, Спирамицина адипинат.
Отзывы о препарате

Почти все отзывы написаны женщинами, которые во время беременности принимали Ровамицин по различным показаниям (

ангинабронхит

Хламидиоз). Все отметили хороший эффект от лечения, отсутствие побочных реакций. У всех пациенток родились здоровые дети.

Цена препарата в России и УкраинеЦена в России:

Таблетки Ровамицина 1,5 млн. МЕ – от 510 до 1018 руб. (за упаковку в 16 табл.).
Таблетки Ровамицина 3 млн. МЕ – от 793 до 1180 руб. (за упаковку в 10 табл.).
Таблетки Спирамицин-Веро – от 169 руб. (за упаковку в 10 табл.).

Цена в Украине:

Таблетки Ровамицина 1,5 млн. МЕ №16 – от 88 до 138 грн. (за упаковку в 16 табл.).
Таблетки Ровамицина 3 млн. МЕ №10 – от 131 до 176 грн. (за упаковку в 10 табл.).

Ровамицин лиофилизат – средняя цена 120 грн. за 1 флакон.

В аптеках Ровамицин отпускается по рецепту.

ВНИМАНИЕ! Информация, размещенная на нашем сайте, является справочной или популярной и предоставляется широкому кругу читателей для обсуждения. Назначение лекарственных средств должно проводиться только квалифицированным специалистом, на основании истории болезни и результатов диагностики.

Ровамицин – антибактериальное средство группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 107» (таблетки по 1,5 млн МЕ) или «ROVA 3» (таблетки по 3 млн МЕ); на поперечном разрезе – цвет белый или белый с кремовым оттенком (по 1,5 млн международных единиц (МЕ): по 8 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн МЕ: по 5 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: масса с пористой структурой, от желтоватого до белого цвета (по 1,5 млн ME в стеклянных прозрачных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн МЕ (с гравировкой «RPR 107») и 3 млн МЕ (с гравировкой «ROVA 3»);
вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, гипролоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

В 1 флаконе содержится:

действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
вспомогательные компоненты: адипиновая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин является антибиотиком из группы макролидов, антибактериальное действие которого объясняется ингибированием синтеза белка в микробных клетках вследствие связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Высокой чувствительностью к спирамицину обладают следующие микроорганизмы:

анаэробы: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
грамотрицательные аэробы: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, неклассифицированный стрептококк, Bacillus cereus, Staphylococcus meti- R (стафилококки, обладающие резистентностью к метициллину), Staphylococcus meti- S (стафилококки, чувствительные к метициллину), Corynebacterium diphtheria, Rhodococcus equi, Enterococcus spp.;
разные: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умеренную чувствительность к спирамицину (антибиотик демонстрирует умеренную активность in vitro при концентрациях Ровамицина в очаге воспаления более 1 мг/л, но менее 4 мг/л) проявляют следующие микроорганизмы: анаэробы (Clostridium perfringens), грамотрицательные аэробы (Neisseria gonorrhoeae), разные (Ureaplasma urealyticum).

Устойчивыми к спирамицину (МПК более 4 мг/л, не менее 50% штаммов демонстрируют резистентность) считаются следующие микроорганизмы: анаэробы (Fusobacterium spp.), грамотрицательные аэробы (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), грамположительные аэробы (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), разные (Mycoplasma hominis).

Тератогенное действие спирамицина не доказано, поэтому допускается его применение у беременных женщин. При использовании Ровамицина в I триместре беременности отмечается снижение риска передачи токсоплазмоза плоду с 25% до 8%, во II триместре – с 54% до 19%, в III триместре – с 65% до 44%.

Фармакокинетика

Спирамицин абсорбируется быстро, но не полностью, причем разброс примерного значения степени абсорбции довольно широкий: от 10% до 60%. Прием пищи не влияет на данный фармакокинетический показатель.

После перорального приема 6 млн МЕ спирамицина его максимальное содержание в плазме достигает приблизительно 3,3 мкг/мл. Вещество не проникает в спинномозговую жидкость, однако выделяется с грудным молоком. Спирамицин связывается с белками плазмы в незначительной степени (около 10%).

После внутривенного введения 1,5 млн МЕ Ровамицина посредством инфузии на протяжении 1 часа максимальная концентрация в плазме крови равна 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен примерно 5 часам. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина внутривенно через каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу вторых суток (Cmin – около 0,5 мкг/мл, Cmax – около 3 мкг/мл).

Вещество проникает через плацентарный барьер (его содержание в крови плода составляет около 50% от концентрации спирамицина в крови матери). Его уровень в плацентарных тканях примерно в 5 раз превышает соответствующий показатель в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 383 л.

Спирамицин отличается высокой степенью проникновения в ткани организма и слюну (концентрация в костях составляет 5‒100 мкг/г, легких ‒ 20‒60 мкг/г, инфицированных носовых пазухах ‒ 75‒110 мкг/г, миндалинах ‒ 20‒80 мкг/г). Через 10 суток после окончания терапии концентрация спирамицина в почках, печени и селезенке составляет 5‒7 мкг/г.

Спирамицин проникает и кумулируется в фагоцитах (альвеолярные и перитонеальные макрофаги, моноциты и нейтрофилы). У человека содержание данного соединения внутри фагоцитов оказывается достаточно высоким. Эти свойства обуславливают действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты с неизученной химической структурой. Его период полувыведения из плазмы крови равен примерно 8 часам. Вещество экскретируется из организма преимущественно с желчью (концентрации в желчи в 15‒40 раз превышают таковые в сыворотке). Через почки выделяется около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся с фекалиями, крайне незначительно.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Применение Ровамицина в форме таблеток показано при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

острая форма хронического бронхита;
хроническая и острая формы фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком A (альтернативная терапия бета-лактамным антибиотикам, в том числе при противопоказании к их применению);
хронические и острые тонзиллиты;
стоматиты, глосситы и другие инфекционные патологии полости рта;
острый синусит (при противопоказании к применению бета-лактамных антибиотиков);
острый бронхит бактериальной этиологии, являющийся осложнением острого вирусного бронхита;
атипичная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактериями, или подозрение на нее (при отсутствии или наличии факторов риска неблагоприятного исхода и при любой форме тяжести);
внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, клинических признаков пневмонии пневмококковой этиологии;
инфекционный дермогиподермит (включая рожу), вторичный инфицированный дерматоз, импетиго, импетигинизация, эктима, эритразма и другие инфекции кожи и подкожной клетчатки;
инфекции половых органов негонококковой этиологии;
токсоплазмоз, в том числе в период беременности;
периодонт и другие инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы.

Кроме этого, таблетки назначают для профилактики рецидивов ревматизма пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Ровамицин принимают для профилактики (не для лечения) менингококкового менингита путем эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки у больных (с противопоказаниями к рифампицину), контактирующих до госпитализации (в течение 10 дней) с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, перед выходом из карантина и после проведения лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения

Применение лиофилизата показано взрослым пациентам при лечении инфекционных патологий нижних дыхательных путей:

острая пневмония;
инфекционно-аллергическая бронхиальная астма;
обострение хронического бронхита.

Противопоказания

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
период грудного вскармливания;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возрастные противопоказания:

таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Ровамицина: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Ровамицин принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая необходимым количеством воды.

взрослые: лечение – 6-9 млн МЕ (4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ или 2-3 таблетки по 3 млн МЕ) поделенных на 2-3 приема; профилактика менингококкового менингита – по 3 млн МЕ 2 раза в сутки, курс – 5 дней;
дети старше 6 лет: лечение – из расчета по 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела, доза делится на 2-3 приема в сутки; профилактика менингококкового менингита – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса ребенка 2 раза в сутки, курс – 5 дней.

Пациентам до 18 лет следует назначать только таблетки Ровамицин по 1,5 млн ME.

Максимально допустимая суточная доза: взрослые и дети с весом выше 30 кг – 9 млн МЕ, дети – по 300 тыс. ME на 1 кг.

Пациенты с функциональными нарушениями почек в коррекции дозы не нуждаются.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат применяют путем медленного в/в капельного введения.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций, затем полученный раствор смешивают со 100 мл 5% декстрозы (глюкозы), после чего готовый раствор вводят в течение 1 часа и более. При комнатной температуре раствор Ровамицина сохраняет стабильность в течение 12 часов.

Дозу и период лечения назначает врач с учетом чувствительности микрофлоры, тяжести и клинических особенностей течения инфекционного процесса.

Как только состояние пациента позволит принимать Ровамицин внутрь, в/в введение отменяют.

Побочные действия

иммунная система: кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек; в отдельных случаях – пурпура Шенлейна-Геноха, васкулит;
желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея рвота; очень редко – псевдомембранозный колит;
гепатобилиарная система: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, нарушение функциональных проб печени;
сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
дерматологические реакции: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Кроме этого, прием таблеток Ровамицин может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде язвенного эзофагита, острого колита, у пациентов со СПИДом – острое повреждение слизистой оболочки кишечника на фоне высоких доз спирамицина.

При лечении лиофилизатом в редких случаях по ходу вены возникает умеренная болезненная чувствительность при введении раствора.

Передозировка

Случаи передозировки Ровамицина неизвестны, однако к вероятным ее симптомам при приеме препарата в высоких дозах можно отнести диарею, тошноту и рвоту. У новорожденных, проходивших лечение высокими дозами спирамицина, либо у пациентов, которым Ровамицин вводился внутривенно и которые предрасположены к удлинению интервала QT, иногда наблюдается удлинение интервала QT, исчезающее после прекращения лечения. При передозировке спирамицина рекомендуется регулярный мониторинг ЭКГ, позволяющий определить продолжительность интервала QT, особенно при наличии серьезных факторов риска (сочетание с препаратами, провоцирующими развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» и/или удлиняющими продолжительность интервала QT, врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия).

Специфический антидот отсутствует. При возникновении подозрений на передозировку Ровамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Лечение пациентов с патологиями печени необходимо сопровождать периодическим контролем ее функции.

При возникновении в начале применения Ровамицина генерализованной эритемы и пустул, сопровождающихся повышенной температурой тела, следует отменить препарат, поскольку данное состояние может указывать на острый генерализованный экзантематозный пустулез (в этом случае применение спирамицина больному противопоказано).

Применение у детей таблеток по 3 млн ME не рекомендуется из-за риска обструкции дыхательных путей, вызванной проглатыванием таблеток большого диаметра.

При появлении признаков аллергической реакции введение раствора следует немедленно прекратить.

При инфузии требуется контроль концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности пациента управлять транспортным средством и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности принимает лечащий врач, учитывая тяжесть состояния больного.

Ровамицин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

При необходимости Ровамицин назначают во время беременности. Многолетний опыт применения спирамицина в этот период не подтверждает наличие у него фетотоксических или тератогенных свойств.

Если курс лечения препаратом необходимо пройти в период лактации, грудное вскармливание необходимо незамедлительно отменить, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ровамицина:

леводопа – снижает свою концентрацию в плазме крови (требуется коррекция ее дозы и клинический контроль);
фторхинолоны, некоторые цефалоспорины, циклины, макролиды, комбинация сульфаметоксазола и триметоприма, другие группы антибиотиков – повышают активность непрямых антикоагулянтов. К факторам риска предрасполагающим изменение показателя системы свертывания крови относится вид инфекции, выраженность воспалительной реакции, общее состояние и возраст больного.

При сопутствующей терапии Ровамицина в форме лиофилизата с блокаторами медленных кальциевых каналов, дилтиаземом, верапамилом, бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанфацином, гликозидами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (ривастигмин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмин, амбенония хлорид, пиридостигмин) и лекарственными средствами, снижающими концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, в/в введение амфотерицина B, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикостероиды, тетракозактид, минералокортикостероиды) – повышается риск развития желудочковых аритмий (рекомендуется до начала применения спирамицина устранить гипокалиемию, а в период лечения проводить контроль уровня электролитов в крови, ЭКГ).

Аналогами Ровамицина являются: Сумамед, Спирамицин-веро, Эритромицин, Азитромицин, Вильпрафен.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: таблетки с гравировкой «RPR 107» – 3 года, «ROVA 3» – 4 года; лиофилизат – 1,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Антибиотик группы макролидов

Действующее вещество

Спирамицин (spiramycin)

Форма выпуска, состав и упаковка

белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 1.694 мг, макрогол 6000 - 1.694 мг, гипромеллоза - 5.084 мг.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: , крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Беременность и лактация

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Вынашивание плода – важный для женщины физиологический период, во время которого любая проблема со здоровьем, раньше казавшаяся незначительной, может нести в себе угрозу для будущего ребенка. Наблюдается заметное ослабление иммунных сил материнского организма, поэтому женщины начинают чаще страдать от заболеваний, вызванных болезнетворными микроорганизмами. Ровамицин при беременности может быть назначен в случае инфекционной патологии.

Назначение любого антибиотика всегда должно быть обоснованным. Прием этой группы лекарств сопряжен с немалым риском возникновения нежелательных реакций даже у относительно здорового организма.

Проблема подбора безопасного антибиотика становится особенно острой во время беременности. Чтобы исключить риск тератогенного влияния (пагубного действия на плод), перед употреблением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с его свойствами, указанными в инструкции.

Ровамицин – один из , созданных не синтетическим путем. Действующее вещество препарата – спирамицин. Это соединение получено из актиномицета Streptomyces ambofaciens - вида бактерий, формирующих по мере своего роста ветвистую сеть, похожую на грибницу.

По механизму действия Ровамицин является бактериостатическим препаратом: лекарство блокирует синтез белковых молекул микроорганизма. Это приводит к быстрой остановке роста и размножения инфекционного возбудителя как на ранних сроках, так и при длительном течении заболевания. Спирамицин обладает высоким сродством к тканевым клеткам, поэтому его содержание в плазме после приема относительно невелико.

Высокая эффективность антибиотика объяснена научным фактом, именуемым как «парадокс спирамицина». Даже если в условиях пробирки чувствительность бактерий к лекарству была низкой, статическое действие по отношению к этому же инфекционному возбудителю возрастает в разы после попадания в организм пациента.

Находясь в клетке ткани, спирамицин не теряет своей активности, так как не подвергается перестройке и последующему распаду (это происходит только в печени). По этой причине Ровамицин – один из препаратов выбора в терапии внутриклеточных инфекций во время беременности.

Спектр действия этого антибиотика достаточно широк. Он оказывает хороший бактериостатический эффект при некоторых стрептококковых и стафилококковых заболеваниях. Спирамицин активен по отношению к такому опасному возбудителю, как менингококк.

Препарат подавляет рост и размножение палочек коклюша, дифтерии. Высокой чувствительностью к Ровамицину обладают клостридии, легионелла и лептоспира. Инфекции, вызванные хламидией и токсоплазмой, поддаются лечению указанным антибиотиком. Микоплазма и гемофильная палочка также входят в спектр активности спирамицина.

Однако препарат не является универсальным. Он неэффективен по отношению к энтеро- и ацинетобактериям. Существует перекрестная устойчивость между рассматриваемым антибиотиком и Эритромицином: ряд возбудителей одинаково нечувствителен к этим двум препаратам.

Инструкция указывает, что не все количество принятого Ровамицина подвергается всасыванию: в зависимости от ряда факторов (например, прием пищи) биодоступность препарата колеблется от 10 до 60%. Антибиотик не влияет на состав спинномозговой жидкости, так как гематоэнцефалический барьер остается для него непроницаемым. Он проникает в легочную, костную и иные ткани организма.

После приема спиромицин некоторое время содержится в слюне, а при лактации – в грудном молоке. Действующее вещество препарата может обнаруживаться в тканях даже через 10 дней (за счет высокого к ним сродства). Ровамицин не влияет на почки: основная его часть выводится вместе с желчью.

Показания и противопоказания

Если во время вынашивания был назначен Ровамицин, инструкция при беременности будет мало отличаться от стандартной. Список показаний и противопоказаний одинаков для всех пациентов. Антибиотик разрешено применять как в лечебных, так и профилактических целях.

Ровамицин назначается при следующих заболеваниях, вызванных микроорганизмами:

ЛОР-патологии. Препарат используется в лечении инфекции придаточных пазух, а также при бактериальном воспалении глотки (фарингит) и небных миндалин (тонзиллит).
Поражение нижних дыхательных путей. Антибиотик входит в терапию острой внебольничной пневмонии, бронхита. Ровамицин применяется при воспалении легких, вызванном атипичным возбудителем (например, легионеллой).
Стоматологическая патология. Препарат входит в комплексное лечение периодонтита - воспаление тканей, окружающих зуб.
Инфекционное поражение кожи. Сюда относятся рожистое воспаление, импетиго (появление поверхностных гнойников), эктима (инфекция, проникающая в дерму – глубокий кожный слой), эритразма (псевдогрибковое заболевание), инфицированные дерматозы (вторичное поражение микроорганизмами на фоне уже имеющейся патологии).
Заболевания костно-суставного аппарата микроорганизменной этиологии. В этом случае Ровамицин является резервным препаратом, заменяющим бета-лактамные антибиотики, если наблюдается непереносимость.
Инфекционное воспаление в органах мочеполовой системы. Спиромицин эффективен только при заболеваниях негонорейного происхождения.
. Ровамицин во время беременности является одним предпочитаемых антибиотиков при лечении этой патологии.

С профилактической целью:

После перенесенного острого суставного ревматизма при гиперчувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда.
В случае бессимптомного носительства палочки коклюша или дифтерии.
Пациентам, контактировавшим с больными менингококковым менингитом.

Ровамицин противопоказан к применению в следующих случаях:

Наличие аллергии к действующему веществу и его вспомогательным компонентам.
Период кормления грудью.
Недостаточность глюкозо-6-фосфадегидрогеназы (риск острого распада эритроцитов).
С осторожностью назначается при заболеваниях желчевыводящих путей, функциональной недостаточности печени.

Насколько он безопасен при беременности?

Согласно официальной инструкции, спирамицин почти беспрепятственно проникает через гематоплацентарный барьер. Препарат попадает в кровь плода. Его содержание будет составлять ½ от концентрации действующего вещества в материнской плазме. Это заставляет многих женщин задать закономерный вопрос: стоит ли применять при беременности антибиотик Ровамицин? Несмотря на то, что лекарство хорошо поглощается плацентарной тканью, этот препарат не оказывает тератогенного действия.

Лекарство безопасно в применении, его можно использовать при вынашивании. Как правило, оно используется при бактериальных инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов (тонзиллит, синусит) и верхних дыхательных путей. В связи с ослаблением иммунитета, указанные заболевания часто преследуют беременную. Ровамицин является одним из антибиотиков, выбираемым лечащим врачом в первую очередь.

При проведении полного обследования женщины, вынашивающей ребенка, нередко обнаруживаются признаки - инфекционного заболевания, поражающего мочеполовую систему. Это является еще одним показанием к назначению Ровамицина.

Заболевание ведет себя «скрытно»: токсоплазмоз протекает со сглаженной симптоматикой и выявляется, как правило, только при лабораторном обследовании. Инфекция может пагубно повлиять на будущего ребенка. Токсоплазмы высокочувствительны к действию Ровамицина.

На ранних сроках

Нет данных, говорящих о том, что препарат запрещено использовать в . Наоборот, когда наличие той или иной инфекции создает больший риск для плода, чем прием антибиотика – вопрос решается в пользу Ровамицина.

Назначение препарата в I триместре уменьшает вероятность передачи токсоплазмоза от матери к плоду с 25 до 8 % (информация из официальной инструкции к препарату). Отсюда следует, что Ровамицин при беременности на ранних сроках является не только безопасным, но и необходимым в некоторых ситуациях.

На поздних сроках

Назначение антибиотика во II-III триместрах также допустимо. Если токсоплазмоз не был обнаружен и пролечен ранее, назначение Ровамицина на поздних сроках тоже уменьшает вероятность заражения плода от матери. Но риск инфицирования со временем становится только выше, угрожая будущему ребенку отсутствием зрения, грубыми нарушениями умственного развития и эпилепсией. Поэтому лечение должно быть начато как можно раньше.

Инструкция

Препарат выпускается в таблетках по 1,5 и 3,0 млн МЕ (международных единиц). Если необходимо принимать при беременности Ровамицин - дозировка определяется только лечащим врачом. Как правило, при сроке менее 15 недель антибиотик назначают в стандартных терапевтических величинах: 1 таблетка по 3,0 млн ЕД 2-3 раза в сутки. Длительность курса определяется индивидуально.

На 16-36 неделях вынашивания допустима комбинация спирамицина (макролида) с сульфаниламидами. С 36-й недели снова актуальна монотерапия Ровамицином, так как его прием не провоцирует гемолиз (распад эритроцитов) у новорожденного. Ровамицин во время беременности применяется исключительно с разрешения доктора.

Побочные эффекты

Прием Ровамицина, как и любого другого антибиотика, способен вызвать большое количество нежелательных последствий.

Среди них:

Аллергические реакции (от крапивницы до шокового состояния). Чаще всего встречаемое побочное явление.
Поражение ЖКТ. Признаки синдрома диспепсии (тошнота вплоть до рвоты, диарея). Крайне редко из-за приема антибиотика может возникнуть псевдомембранозный колит - воспалительное заболевание толстого кишечника. Известен единичный случай развития эзофагита - язвенного поражения пищевода.
Изменения в нервной системе. Иногда возникает преходящая парестезия - чувство покалывания, ползания мурашек в различных областях тела.
Нарушение работы печени. Очень редко – симптомы застоя желчи и признаки реактивного гепатита. С такой же частотой – изменения показателей при проведении функциональных проб печени.
Поражение системы кроветворения. С вероятностью, не превышающей 0,01 %, может произойти острый распад эритроцитов (гемолиз) либо снижение уровня тромбоцитов.
Сердечно-сосудистая дисфункция. Прием Ровамицина может вызвать временное удлинение интервала QT (определяется только при проведении ЭКГ-исследования).

Указанные побочные эффекты многочисленны, но встречаются редко. Отсутствие отрицательного влияния на плод выгодно отличает рассмотренный препарат среди других антибиотиков. Несмотря на то, что при беременности разрешено использовать Ровамицин, инструкция по применению никогда не заменит полноценную врачебную консультацию. Период вынашивания требует индивидуального подбора препаратов. Назначить грамотную терапию способен только доктор.

Полезное видео о токсоплазмозе, при лечении которого используется Ровамицин

Мне нравится!